Enregistrement des compléments alimentaires en Italie

Enregistrement des compléments alimentaires en Italie — Vue d'ensemble

L'Italie est le premier marché des compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE) et représente un attrait considérable pour les entreprises du secteur. En Italie, les compléments alimentaires sont réglementés par le décret législatif n° 169/2004, portant transposition de la directive 2002/46/CE. Toutefois, il est important de noter qu'un produit qualifié de complément alimentaire, de complément diététique, de nutraceutique, de produit de santé naturel (PSN), de médecine complémentaire, d'aliment santé, d'aliment fonctionnel ou de supplément de santé sur d'autres marchés ne l'est pas automatiquement dans l'UE ou en Italie.

Il est essentiel de respecter les substances autorisées, les niveaux maximaux et les substances interdites concernant les compléments alimentaires en Italie. Il est également crucial de veiller à la conformité de l'étiquetage, de la publicité et de la vérification des allégations de santé afin de garantir la sécurité, d'éviter les sanctions ainsi que les retraits et rappels de produits. Le ministère de la Santé (MoH) italien est l'autorité compétente en matière de sécurité alimentaire en Italie.

Le ministère de la Santé (MoH) italien a publié des lignes directrices et des avis pour guider les exploitants du secteur alimentaire (ESA) dans la commercialisation et la publicité des compléments alimentaires en Italie. Le pays dispose d'une législation spécifique pour les plantes, comprenant une liste positive de plantes (végétaux et champignons) et une liste positive d'allégations de santé pour ces substances. Les ESA sont tenus de respecter les conditions relatives aux allégations ainsi que le cadre réglementaire de l'UE.

L'Italie fixe des niveaux maximaux pour les vitamines, les minéraux et les autres substances ayant des effets nutritionnels et physiologiques. Le ministère de la Santé (MoH) italien fournit des recommandations sur l'utilisation des probiotiques, autorisant l'utilisation du terme « probiotique » et les références à leur capacité à favoriser l'équilibre de la flore intestinale.

Malgré l'existence de distorsions de marché et de non-conformités au sein de l'UE, le marché italien reste rigoureux, ce qui le rend attrayant pour les entreprises spécialisées dans la nutrition sportive, les probiotiques, les plantes et les compléments alimentaires à base de champignons. L'importation et la vente de compléments alimentaires en Italie, y compris sur les plateformes en ligne telles qu'Amazon, nécessitent le respect de la procédure de notification auprès du ministère de la Santé (MoH). Une fois la notification effectuée, le produit se voit attribuer un code d'enregistrement unique et est inclus dans une liste spécifique. La conformité des formules et des étiquettes est impérative pour mener à bien la procédure de notification.

Pour qu'un nutriment puisse être utilisé dans l'alimentation, il doit faire l'objet d'un historique d'utilisation sûre (HoSU) au sein de l'UE. Le non-respect de ce critère classe la substance comme un « novel food » et nécessite une autorisation préalable, même pour une utilisation dans les compléments alimentaires. L'enregistrement des novel foods s'effectue au niveau de l'UE. Les entreprises non enregistrées dans l'UE ou concernées par le Brexit doivent établir une entité juridique dans un Member States de l'UE ou désigner un représentant légal (LR) tiers.

En Italie, les produits alimentaires autres que les compléments ne nécessitent généralement pas de notification. Il existe toutefois des exceptions pour les denrées alimentaires destinées à des groupes spécifiques (DAGS), telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les aliments enrichis. Ces produits sont supervisés par le ministère de la Santé (MoH) et les ESA, qui doivent veiller au respect de la réglementation relative à la composition et à l'étiquetage.

Le marché alimentaire dynamique en Italie et dans l'UE exige des entreprises qu'elles se tiennent informées des évolutions réglementaires. Freyr, dont le centre opérationnel est situé dans l'UE, propose des services réglementaires alimentaires complets en Italie pour aider les fabricants, les distributeurs et les autres FBO dans le cadre d'évaluations réglementaires, d'allégations de santé, d'étiquetage, de notifications, de représentation légale (LR) et des procédures associées, telles que la surveillance, la nanométrie et l'enregistrement des compléments alimentaires.