Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
L'Indonésie a mis en place la couverture santé universelle pour ses citoyens en 2014. Cela a fortement stimulé la croissance du marché des dispositifs médicaux et entraîné une augmentation de l'importation de ces produits. En Indonésie, les dispositifs sont réglementés par l'Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC), qui relève du ministère de la Santé indonésien (MoH). La réglementation la plus récente régissant l'importation de dispositifs médicaux est le décret n° 62, adopté en 2017. Les entreprises étrangères doivent nommer un représentant autorisé local en Indonésie pour mener à bien la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays.
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Autorité réglementaire : Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments (NADFC)![]()
Réglementation : N° 62 / 2017![]()
Mandataire : Représentant autorisé local en Indonésie![]()
Exigence relative au SMQ : ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : NADFC![]()
Validité de la licence : 5 ans![]()
Exigences en matière d'étiquetage : N° 62 / 2017![]()
Format de soumission : En ligne / Papier![]()
Langue : Anglais et indonésien
Classification des dispositifs médicaux en Indonésie
La réglementation actuelle classe les dispositifs en A, B, C et D en fonction des risques.
| Critères de risque | Classe de dispositif |
|---|---|
| Faible risque | A |
| Risque faible à modéré | B |
| Risque modéré à élevé | C |
| Haut risque | D |
Représentant autorisé local en Indonésie
La réglementation indonésienne exige que les fabricants désignent un représentant local disposant d'une licence de distribution. Un distributeur peut être désigné pour représenter le fabricant étranger en Indonésie. Cependant, la désignation d'un tiers indépendant offre la flexibilité de changer de distributeur ou d'en désigner plusieurs pour une meilleure pénétration du marché.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie
Le représentant local doit créer un compte sur le portail en ligne. Le processus d'enregistrement est le même pour toutes les classes de dispositifs. Toutefois, les exigences documentaires varient selon la classe du dispositif. L'enregistrement se déroule en deux étapes :
- Processus de pré-enregistrement
- Processus d'évaluation
Le ministère de la Santé vérifie la classification du dispositif et détermine le coût de l'évaluation. Le résultat de la pré-enregistrement ainsi que la facture sont envoyés par e-mail au demandeur. Le représentant local, agissant pour le compte du fabricant, effectue le paiement et téléimporte la preuve de paiement. Le ministère de la Santé examine les documents et communique les résultats par e-mail au demandeur. Certains dispositifs nécessitent des tests locaux dans un laboratoire agréé.
Aperçu du processus d'approbation réglementaire
L'équipe d'experts de Freyr suit de près l'évolution des tendances et des réglementations afin d'aider les parties prenantes à maintenir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Nous proposons des solutions réglementaires pour préserver les autres aspects de la conformité tout en respectant les contraintes budgétaires.
Classe de dispositif | Classe de risque | Délais du ministère de la Santé pour Autorisation de mise sur le marché | Délais du ministère de la Santé pour Renouvellement / Variation | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Processus de classification (jours) | Processus d'évaluation (jours) | Processus de classification (jours) | Processus d'évaluation (jours) | ||
| Classe A | Faible risque | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Classe B | Risque faible à modéré | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Classe C | Risque modéré à élevé | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Classe D | Haut risque | 7 | 120 | 7 | 45 |
L'expertise de Freyr
- Audit préalable réglementaire
- Enregistrement des dispositifs
- Tests locaux
- Licence de distribution
- Légalisation et notarisation
- Représentant légal
- Support de Labelling
- Aide à la traduction
- Identification et qualification des distributeurs
- Services de surveillance après commercialisation
- Gestion des modifications post-approbation
- Services de renouvellement et de transfert de licences
- Services de soumission et de liaison
