Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
Les Émirats arabes unis (EAU), un État membre éminent du Conseil de coopération du Golfe (CCG), disposent d'un système de santé avancé. Leur potentiel de marché est avéré et en constante augmentation, sous la supervision du Département du contrôle des médicaments du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP). Une gouvernance centralisée et des barrières linguistiques constituent des obstacles majeurs à l'enregistrement des dispositifs médicaux aux EAU, de même que les complexités linguistiques et le manque de canaux de communication efficaces avec les autorités sanitaires.
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Autorité réglementaire : Département du contrôle des médicaments du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP)![]()
Réglementation : Lignes directrices pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux EAU![]()
Parcours réglementaire : Enregistrement des produits![]()
Mandataire : Un représentant autorisé local aux EAU est requis![]()
Exigence relative au SMQ : ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : Comité d'enregistrement des dispositifs médicaux![]()
Validité de la licence : 5 ans![]()
Exigences en matière d'étiquetage : Annexe 2 (2.5) des lignes directrices pour l'enregistrement des dispositifs médicaux aux EAU![]()
Format de soumission : Papier![]()
Langue : Anglais
Classification des dispositifs médicaux aux EAU
Les EAU disposent de règles de classification distinctes pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les règles de classification des dispositifs médicaux aux EAU sont conformes à celles des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux. La classe des dispositifs selon les règles de classification des EAU est indiquée ci-dessous
| Critères de risque | Classe de dispositif médical |
|---|---|
| Faible risque | I |
| Risque faible à modéré | IIa |
| Risque modéré à élevé | IIb |
| Haut risque | III |
| Critères de risque | Classe de DIV |
|---|---|
| Risque individuel faible et risque de santé publique faible | A |
Risque individuel modéré et/ou risque de santé publique faible | B |
Risque individuel élevé et/ou Risque de santé publique modéré | C |
| Risque individuel élevé et risque de santé publique élevé | D |
Représentant autorisé local aux Émirats arabes unis
Les fabricants étrangers ne disposant pas de bureau physique doivent désigner un représentant local pour agir en leur nom. Le représentant local doit être titulaire d'une licence du ministère de la Santé en tant que dépôt pharmaceutique ou bureau scientifique (dans le cas d'un bureau scientifique, les activités d'importation et de distribution doivent être assurées par un dépôt pharmaceutique agréé désigné). Les demandeurs peuvent nommer leur distributeur en tant que représentant local. Toutefois, le recours à un représentant local indépendant, sans intérêt commercial, offre la flexibilité requise pour nommer plusieurs distributeurs aux Émirats arabes unis. Les coordonnées du représentant local et du distributeur doivent toutes deux être communiquées lors de l'enregistrement du dispositif.
Processus de classification officielle auprès du ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis (MoHAP)
Le MoHAP des Émirats arabes unis a mis en place un service de classification officielle, particulièrement utile lorsque vous n'êtes pas certain que votre produit nécessite un enregistrement. Ce service classe les produits de tous types et de toutes formes en fonction de leur présentation, de leur composition, de leur utilisation et de leur conception. Les exigences peuvent varier en fonction de la nature du produit, de sa classe de risque et de son statut réglementaire.
La lettre de classification indique si un produit doit être enregistré auprès du MOHAP. Si un enregistrement est requis, le produit doit être enregistré conformément à la classe identifiée dans la lettre de classification. Cette lettre est valable trois ans à compter de sa date d'émission.
Les résultats de la classification officielle peuvent être les suivants :
- Ne nécessite pas d'enregistrement auprès du MOHAP
- Approuvé par le ministère de la Santé des Émirats arabes unis (MOHAP) en tant que dispositif médical, réservé à un usage professionnel
- Approuvé par le ministère de la Santé des Émirats arabes unis (MOHAP) en tant que dispositif médical en vente libre
Enregistrement des dispositifs médicaux aux EAU
Certains dispositifs ne nécessitent pas d'enregistrement de produit, de référencement préalable ou d'autorisation d'importation. Ces produits exemptés d'enregistrement ou de référencement doivent faire l'objet d'une demande et l'obtention d'un permis d'importation pour être commercialisés aux Émirats arabes unis.
Pour les autres dispositifs, les importations ne seront pas dédouanées à moins qu'une préapprobation pour l'importation de l'envoi ne soit émise par la DRCD. Ces dispositifs doivent être répertoriés ou enregistrés pour être importés aux Émirats arabes unis.
Référencement des dispositifs : Généralement, les produits utilisés dans les hôpitaux sous supervision professionnelle et les dispositifs de classe I ne font pas l'objet d'une évaluation détaillée et doivent être référencés. Un certificat de référencement sera émis par l'agence. Après leur référencement, les dispositifs doivent obtenir un permis d'importation pour être commercialisés aux Émirats arabes unis.
Enregistrement des dispositifs : L'activité d'enregistrement comprend l'enregistrement du site et du produit.
- Enregistrement du site : Le site de fabrication doit être enregistré si le dispositif qui y est fabriqué est importé pour la première fois aux Émirats arabes unis. Pour les dispositifs suivants fabriqués sur le même site, seul l'enregistrement du dispositif suffit, l'enregistrement du site n'est pas nécessaire.
- Enregistrement des dispositifs : Ces dispositifs sont soumis à l'examen du comité technique qui, après approbation, délivrera un certificat de licence.
Flux de processus
Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation
- Gestion des modifications post-approbation : modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires ou de nouvelles indications d'utilisation, entre autres.
- Maintien des approbations et de l'enregistrement par le paiement en temps opportun des frais administratifs et d'enregistrement
- Renouvellement des licences
- Assurer la liaison entre le ministère de la Santé et le fabricant
- Gestion des importations
Doté d'un centre de prestation exclusif à Dubai, Freyr possède une expertise avérée sur le marché des dispositifs médicaux aux US et définit la classification des dispositifs tout en décodant les réglementations d'orientation pour une meilleure conformité. Nous aidons nos clients à compiler leurs documents conformément aux normes afin de garantir des approbations rapides. Freyr propose une gamme complète de services réglementaires liés à la commercialisation réussie de dispositifs.
Résumé
| Type de dispositif | Référencement des dispositifs | Enregistrement des dispositifs | Licence d'importation |
|---|---|---|---|
Dispositif exempté d'approbation préalable à l'importation (Tel que répertorié à l'annexe 3) | Sans objet | Sans objet | OUI |
| OUI | Sans objet | OUI |
| Tous les autres dispositifs | Sans objet | OUI | OUI |
L'expertise de Freyr
- Veille réglementaire
- Diligence raisonnable en matière de réglementation
- Classification officielle des dispositifs médicaux
- Enregistrement des dispositifs
- Représentation autorisée aux Émirats arabes unis
- Aide à la traduction
- Assistance pour l'étiquetage
- Identification et qualification des distributeurs
- Gestion des modifications post-approbation
- Renouvellement et transfert de licence
- Dédouanement
Notre emplacement aux Émirats arabes unis
1001 Prism Tower,
Happiness Street, Business Bay,
117938, Dubaï, Émirats arabes unis