Support réglementaire pour les Produits médicaux à Hong Kong – Aperçu
Hong Kong constitue une passerelle stratégique vers la Chine continentale et l'Asie du Sud-Est, dotée d'un système réglementaire solide garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des Produits médicaux. Le Drug Office (département de la Santé) et la Pharmacy and Poisons Board (PPB) supervisent l'enregistrement des produits, le contrôle des importations et des exportations, ainsi que la pharmacovigilance. Pour obtenir l'enregistrement, les entreprises doivent soumettre un dossier complet, nommer un représentant local et se conformer aux normes PIC/S GMP et d'étiquetage. Freyr simplifie ce processus en garantissant l'exactitude réglementaire, la conformité et des approbations plus rapides.
Classification des Produits médicaux à Hong Kong
À Hong Kong, les Produits médicaux sont réglementés par l'ordonnance sur la pharmacie et les poisons (Pharmacy and Poisons Ordinance, chap. 138), qui couvre les substances utilisées pour traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies, ainsi que les thérapies innovantes telles que les thérapies géniques, cellulaires et tissulaires.
Les médicaments sont classés en trois catégories principales en fonction de leur composition, de leur puissance, de leur toxicité et de leur utilisation prévue :
- Médicaments en vente libre (OTC) – Ne contiennent aucun poison ou uniquement des poisons de la partie 2 ; vendus dans des commerces de détail pour les produits sans poison, ou vendus en pharmacie ou dans des magasins de médicaments agréés pour les poisons de la partie 2.
- Médicaments réservés aux pharmacies – Contiennent des poisons de la partie 1 ; ne peuvent être vendus que dans les pharmacies sous la supervision d'un pharmacien inscrit au tableau.
- Médicaments sur ordonnance uniquement – Contiennent des poisons de la partie 1 et de la troisième annexe. La vente n'est autorisée qu'avec une ordonnance valide.
Des réglementations supplémentaires s'appliquent aux antibiotiques (chap. 137) et aux substances vénéneuses (chap. 134), qui sont tous deux considérés comme soumis à prescription obligatoire. Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès de la Pharmacy and Poisons Board, et la vente ou la possession de produits non enregistrés est interdite.
Enregistrement et approbation des Produits médicaux
L'enregistrement des médicaments à Hong Kong est réglementé par le Drug Office (département de la Santé) sous l'égide de la Pharmacy and Poisons Board (PPB). Les principales étapes sont les suivantes :
- Soumission de la demande
Soumission via PRS 2.0 au format CTD (modules 1 à 5) avec les documents requis tels que les bonnes pratiques de fabrication (GMP), le certificat de produit pharmaceutique (CPP) et l'étiquetage. - Examen préliminaire
Le Drug Office vérifie l'exhaustivité et l'exactitude des données ; toute donnée manquante peut retarder l'évaluation. - Évaluation
La qualité, la sécurité et l'efficacité sont évaluées, en faisant référence aux approbations d'au moins 2 pays (ou d'1 pays dans le cadre du « mécanisme 1+ »). - Approbation de l'enregistrement
Dès l'approbation, un certificat d'enregistrement (valable 5 ans) est émis via PRS 2.0. - Licence d'importation
Les produits enregistrés nécessitent une licence d'importation approuvée par le Drug Office et le département du Commerce et de l'Industrie. - Licence de fabrication et de vente en gros
Les fabricants locaux ont besoin d'une licence de fabricant conforme aux normes PIC/S GMP ; les distributeurs ont besoin d'une licence de négociant en gros. - Conformité de l'étiquetage et du conditionnement
Les étiquettes doivent être bilingues (anglais et chinois) et inclure la posologie, la voie d'administration, la fréquence et les indications. - Pharmacovigilance
Maintenir un système permettant de surveiller et de signaler les effets indésirables au Drug Office. - Demandes de modification
Soumettre et obtenir l'approbation pour toute modification de formulation, de conditionnement ou de site avant sa mise en œuvre. - Renouvellement et surveillance après commercialisation
L'enregistrement est renouvelable tous les cinq ans avec une surveillance continue de la sécurité.
Spécificités pour les principaux types de produits
- Génériques : Nécessitent des preuves d'équivalence pharmaceutique et de bioéquivalence ou une justification fondée sur la classification BCS.
- Produits biologiques et biosimilaires : Doivent inclure des études de comparabilité et peuvent nécessiter des tests ou une documentation supplémentaire conformément aux directives de la PPB.
- Vaccins : Nécessitent une vérification des bonnes pratiques de fabrication (GMP), une documentation de libération des lots et des données détaillées sur la stabilité de la chaîne du froid.
- Médicaments OTC : Exigences de dossier simplifiées, mais conformité requise avec les normes locales en matière d'étiquetage, de sécurité et de publicité.
Post-approbation et pharmacovigilance
Une fois enregistré, le produit fait l'objet d'une surveillance continue après commercialisation :
- Renouvellement : Tous les 5 ans, avec des informations actualisées sur la sécurité et la fabrication.
- Variations : Doivent être soumises pour approbation avant leur mise en œuvre.
- Pharmacovigilance : Les titulaires doivent déclarer les effets indésirables des médicaments et maintenir un système local de surveillance de la sécurité.
- Surveillance du marché : Le Drug Office effectue des prélèvements réguliers, enquête sur les effets indésirables des médicaments et réalise des contrôles de conformité.
Freyr prend en charge la gestion du cycle de vie post-approbation de bout en bout pour les enregistrements à Hong Kong.
Expertise Freyr – Support réglementaire et stratégique pour Hong Kong
Freyr propose des services réglementaires et stratégiques spécialisés pour l'entrée sur le marché de Hong Kong, notamment :
- Analyse des écarts du projet de dossier par rapport aux documents sources et aux données conformément aux exigences réglementaires de Hong Kong pour les demandes de médicaments génériques et nouveaux.
- Préparation du rapport d'analyse des écarts et du plan de correction.
- Compilation du dossier conformément aux exigences réglementaires de Hong Kong.
- Accord mutuel avec les parties prenantes des clients sur la stratégie de soumission réglementaire.
- Finalisation des éléments de révision du dossier de soumission et soumission du dossier produit à Hong Kong.
- Réponse aux questions des autorités de santé.
- Suivi périodique auprès de l'agence réglementaire de Hong Kong jusqu'à l'approbation du produit.
- Service de représentant légal autorisé.