Produit médical
Assistance End-to-End par des experts réglementaires expérimentés.

Assistance réglementaire pour les produits médicaux au Pakistan – Vue d'ensemble

Le marché pharmaceutique pakistanais connaît une expansion rapide, portée par les réformes des soins de santé et la modernisation de la réglementation sous l'égide de la DRAP. Tous les produits médicaux doivent être enregistrés avant leur commercialisation, leur import ou leur distribution. La DRAP, par l'intermédiaire de ses divisions — Évaluation et enregistrement pharmaceutiques (PE&R) et Octroi de licences pharmaceutiques (DL) —, veille au respect des normes de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Pour obtenir l'enregistrement, les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, fournir une certification BPF et satisfaire aux normes locales en matière d'étiquetage et de prix.
Freyr accompagne les fabricants et les importateurs pharmaceutiques à chaque étape, garantissant la rigueur réglementaire, la conformité et l'obtention des approbations dans les délais.

Classification des produits médicaux au Pakistan

Les produits médicaux sont régis par la loi de 1976 sur les médicaments (Drug Act, 1976) et sont classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : Nécessitent une surveillance médicale et sont délivrés uniquement sur présentation d'une ordonnance valide.
• Médicaments en vente libre (OTC) : Approuvés pour l'automédication, dont la sécurité et l'efficacité sont avérées.
• Produits biologiques et biotechnologiques : Exigent des données complémentaires concernant la biosimilarité et la comparabilité.
• Substances vénéneuses ou contrôlées : Soumises à des obligations strictes d'autorisation et de déclaration en vertu de la loi sur le contrôle des substances narcotiques (Control of Narcotic Substances Act).

Tous les produits doivent être enregistrés auprès de la DRAP, et la vente ou la distribution de médicaments non enregistrés est interdite.

Processus d'enregistrement et d'approbation des produits pharmaceutiques au Pakistan

Autorité réglementaire : Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)
 Législation : Loi sur les médicaments de 1976 ; loi sur la DRAP de 2012

Étapes clés :

1. Autorisations

• L'entreprise doit détenir une licence de fabrication de médicaments (DML) ou une licence d'importation de médicaments (DIL) valide.
• Le site doit être conforme aux normes GMP approuvées par la DRAP.

2. Soumission du dossier

• Format CTD (modules 1 à 5).
• Comprend les détails du produit, les certificats GMP, le CPP, les données de stabilité et l'étiquetage.

3. Examen et évaluation

• La DRAP vérifie l'exhaustivité et la conformité technique du dossier.
• L'évaluation porte sur la sécurité, l'efficacité, la qualité et les approbations dans les pays de référence (le cas échéant).

4. Approbation des prix

• Les prix doivent être approuvés par la division des coûts et des prix de la DRAP avant la commercialisation.

5. Octroi de l'enregistrement

• Délivrance du certificat d'enregistrement (formulaire 6) d'une validité de 5 ans.

6. Exigences post-enregistrement

• Autorisations d'importation pour chaque lot.
• Conformité de l'étiquetage local (anglais/ourdou).
• Surveillance après commercialisation et notification de pharmacovigilance.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Génériques : Nécessitent des données de bioéquivalence ou une justification.
• Produits biologiques et biosimilaires : Doivent respecter les normes de biosimilarité de WHO et de la DRAP.
• Vaccins : Nécessitent un certificat de libération de lots délivré par le National Control Laboratory for Biologicals (NCLB).
• Produits OTC : Soumission simplifiée mais soumise à une évaluation stricte de l'étiquetage et de la sécurité.

Post-approbation et pharmacovigilance 

Les produits enregistrés font l'objet d'un suivi continu de la part de la DRAP :

• Renouvellement : Tous les 5 ans, avec des données actualisées sur la stabilité, les GMP et la sécurité.
• Variations : Toute modification de la formulation, de l'étiquetage ou de la fabrication doit être approuvée avant d'être mise en œuvre.
• Pharmacovigilance : Le MAH doit désigner un responsable local de la sécurité et mettre en place un système de notification des EAM conformément aux règles de pharmacovigilance de 2022.
• Surveillance du marché : Échantillonnage régulier, inspections et examens de la qualité des produits par la DRAP.

Freyr assure la gestion du cycle de vie End-to-End pour une conformité continue au Pakistan.