Services réglementaires pharmaceutiques en Autriche - Aperçu
Les dépenses de santé du gouvernement autrichien démontrent clairement un bon marché pour les produits pharmaceutiques/médicaux dans le pays. Le vieillissement de la population et la sensibilisation accrue des Autrichiens à la santé sont les principales raisons de la demande croissante de produits pharmaceutiques. Avant de commercialiser des Produits médicaux localement, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché approuvée par l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit respecter l'ensemble des exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA), en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Freyr aide les fabricants pharmaceutiques à surmonter les complexités réglementaires locales pour réussir leur entrée sur le marché. Freyr propose des services réglementaires allant de l'accompagnement stratégique sur les feuilles de route de soumission et les procédures, aux activités de pré-soumission, à la compilation et à la soumission de dossiers au format eCTD, jusqu'à l'assistance pour les modifications post-approbation et la gestion du cycle de vie.
Services réglementaires pharmaceutiques en Autriche
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les calendriers et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires au format eCTD conformément aux exigences de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de MAH
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout/suppression de site, modification de la taille des lots, modifications de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modification du système de fermeture du contenant
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Aide à la gestion des objections grâce à une stratégie réglementaire ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse