Services réglementaires pharmaceutiques en Belgique - Vue d'ensemble
La Belgique est une nation économiquement développée grâce à ses progrès industriels et à ses dépenses de santé importantes. Les médicaments et les produits biologiques doivent être autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant leur distribution et leur mise sur le marché en vue d'un usage humain en Belgique. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Une autorisation sous-optimale peut poser problème aux promoteurs de produits pharmaceutiques en ralentissant le rythme d'approbation. Avec son régime industriel progressiste, la Belgique applique également des réglementations strictes et un contrôle rigoureux susceptible d'affecter les prévisions budgétaires des fabricants.
Freyr aide les demandeurs à s'orienter dans un cadre réglementaire complexe en les tenant informés de l'actualité réglementaire et des tendances du marché. Les experts de Freyr garantissent la réussite des soumissions grâce à une approche axée sur la qualité dès le premier essai, en gérant les dossiers et autres livrables pré-soumission conformément aux réglementations de l'agence fédérale et de l'UE. Freyr veille également au maintien de la conformité des produits pour le compte des promoteurs sur le long terme en fournissant un soutien post-approbation pour diverses activités.
Services réglementaires pharmaceutiques en Belgique
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD, conformément aux exigences de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications après approbation comprenant les stratégies et la compilation/soumission pour :
- Transferts de MAH
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Aide à la gestion des objections grâce à une stratégie réglementaire ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse