Services de réglementation pharmaceutique au Canada - Aperçu
Le Canada représente le deuxième marché pharmaceutique en Amérique du Nord. Santé Canada est l'organisme fédéral de réglementation chargé de veiller à l'utilisation sûre et efficace des médicaments et des produits de santé au Canada. La rigueur du cadre réglementaire appliqué par les différents organismes pour l'alimentation, la médecine vétérinaire, les produits pharmaceutiques et les médicaments biologiques complexifie l'accès à ce marché pour les fabricants étrangers. Ces organismes de réglementation comprennent :
- La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada – pour l'alimentation, la santé et la médecine vétérinaire
- Direction des produits thérapeutiques (DPT) – pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
- Direction des biologiques et des thérapies génétiques (DBTG) – pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
De plus, les nouvelles directives concernant les études de bioéquivalence pour un médicament de référence (RLD) provenant de pays autres que le Canada ont complexifié l'obtention des autorisations.
Pour aider les nouveaux arrivants sur le marché, Freyr propose une assistance réglementaire complète comprenant le développement de produits, l'examen des données existantes, l'analyse des écarts, la compilation des dossiers, l'examen des dossiers de soumission et la soumission des demandes de numéro d'identification du médicament (DIN), ainsi que la gestion des modifications post-approbation et du cycle de vie pour divers produits pharmaceutiques, conformément aux normes réglementaires. En outre, Freyr fournit un soutien qualitatif et stratégique pour répondre aux questions des autorités de santé tout au long du processus d'évaluation.
Services de réglementation pharmaceutique au Canada
L'expertise de Freyr
- Présentations de drogue nouvelle (PDN), Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), Demande d'attribution d'un numéro d'identification de médicament (DIN), Demande d'identification numérique de médicaments biologiques (DINB)
- Évaluation des données sur les produits et les sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données d'exécution) pour répondre aux exigences réglementaires et de soumission spécifiques au Canada.
- Compilation et soumission des dossiers au format eCTD
- Assistance lors du développement en cours et achevé, ainsi que lors de la fabrication du produit fini
- Soumissions de dossiers maîtres
- Mise à jour et mise en œuvre des nouvelles législations et lignes directrices réglementaires
- Stratégies réglementaires et améliorations à valeur ajoutée des flux de travail
- Assistance professionnelle concernant les limites des impuretés, y compris les impuretés génotoxiques, les impuretés élémentaires et les métaux
- Modifications post-approbation :
- Transferts de détenteurs de DIN
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- changement de site de fabrication, ajout/suppression de site, modification de la taille des lots, modifications de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
