Services réglementaires pour l'industrie pharmaceutique au Costa Rica - Aperçu
Le Costa Rica impose une autorisation de mise sur le marché avant toute activité de fabrication, d'importation ou de commercialisation de médicaments, exigeant la preuve de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité, conformément aux pratiques régionales en Amérique latine. L'harmonisation régionale menée par le Réseau panaméricain pour l'harmonisation de la réglementation pharmaceutique (PANDRH) favorise l'alignement des directives, les bonnes pratiques réglementaires et les approches fondées sur la confiance mutuelle pour permettre au Costa Rica de simplifier les évaluations. Les nouvelles collaborations multinationales, telles que l'Agence des médicaments d'Amérique latine et des Caraïbes (AMLAC), témoignent d'une convergence croissante de la science réglementaire en Amérique latine, renforçant ainsi la prévisibilité pour les promoteurs.
Les options fondées sur la confiance mutuelle et la convergence régionale permettent d'obtenir des approbations de produits plus rapidement et avec moins de risques en réduisant les doublons et en rationalisant la procédure d'approbation. Les bonnes pratiques et le développement des compétences du PANDRH améliorent la cohérence, la clarté et la prévisibilité des exigences et des examens. Les initiatives multinationales telles que l'AMLAC élargissent les opportunités en matière de soumissions et de planification du cycle de vie pour les promoteurs au Costa Rica et dans les régions similaires.
L'expertise de Freyr
- Stratégie réglementaire comprenant le choix d'une voie d'accès (innovant, générique, biosimilaire) avec mise en correspondance des données probantes par rapport aux normes locales et régionales
- Élaboration, analyse des écarts et constitution de dossiers conformes au format CTD en vue de dépôts nationaux, garantissant une préparation en langue espagnole
- Aide à la rédaction des documents administratifs, coordination de la légalisation ou de l'apostille, et fourniture de traductions assermentées en espagnol afin d'éviter tout blocage administratif
- Évaluations de la bioéquivalence et de la comparabilité
- Conformité de l'étiquetage et du matériel promotionnel : contenu des étiquettes et notices en espagnol, révision des allégations et contrôles des Artwork conformes aux normes régionales.
- Mise en place de l'infrastructure de pharmacovigilance : flux de travail locaux pour la sécurité, soumissions des ICSR et planification de la gestion des risques en adéquation avec les cadres régionaux de pharmacovigilance.
- Soumissions post-approbation et gestion du cycle de vie
- Freyr gère les variations, les mises à jour de sécurité, les modifications d'étiquetage, les transferts de produits et de sites ainsi que les renouvellements, grâce à une classification précise et à un mappage des données conforme aux attentes des autorités.