Services réglementaires pharmaceutiques au Danemark – Vue d'ensemble
Le Danemark est très apprécié pour son marché pharmaceutique florissant. Tous les Produits médicaux à commercialiser dans le pays doivent être approuvés par l'Agence danoise des médicaments avant leur commercialisation locale. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Les exigences procédurales relatives aux soumissions dans l'UE et les spécificités régionales peuvent accroître la complexité des procédures réglementaires, en plus de la difficulté de trouver un représentant local fiable. De plus, le Brexit pourrait avoir des répercussions inédites et les demandeurs doivent se préparer à des réglementations mises à jour.
Bénéficiant d'une forte implantation dans le traitement des soumissions auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Agence danoise des médicaments, Freyr guide les demandeurs tout au long du processus réglementaire et propose également des services de représentation légale pour gérer l'ensemble des procédures réglementaires, de la stratégie aux soumissions et à la gestion du cycle de vie, telles que les activités post-approbation (réponse aux questions des autorités de santé, soumissions de variations et renouvellements de licences).
Services réglementaires pharmaceutiques au Danemark
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD conformément aux exigences de l'Agence danoise des médicaments
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP) et personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance pour la gestion des demandes de complément de l'Agence danoise des médicaments grâce à une stratégie réglementaire, ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse