Services réglementaires pharmaceutiques en Allemagne - Aperçu
Le marché pharmaceutique en Allemagne a affiché une croissance continue au fil des ans. En tant que membre éminent de l'Union européenne (UE), l'Allemagne exige une autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée par le ministère de la Santé (MoH) du pays pour commercialiser et distribuer localement des Produits médicaux. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
De plus, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'UE et l'Espace économique européen (EEA), en considérant la MHRA du Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Outre la réglementation centralisée de l'UE, l'Allemagne possède ses propres exigences nationales en matière de documentation technique, de frais et de langue, ce qui peut obliger les nouveaux entrants sur le marché à redoubler d'efforts pour assurer une conformité réussie.
Freyr, avec un centre de livraison exclusif en Allemagne, aide les fabricants avec les informations réglementaires actualisées et les aide à se conformer aux exigences de manière rentable. Grâce à une expertise avérée dans la gestion du processus réglementaire End-to-End concernant les soumissions, nous proposons également des services post-approbation, y compris les renouvellements, les changements de site de fabrication, l'étiquetage et d'autres mises à jour fréquentes des dossiers.
Services réglementaires pharmaceutiques en Allemagne
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les calendriers et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD, conformément aux exigences du ministère de la Santé français
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance dans la gestion des demandes de correction du ministère de la Santé allemand grâce à une stratégie réglementaire ainsi qu'à la préparation et à la soumission des réponses
