Services réglementaires pharmaceutiques en Pologne - Vue d'ensemble
La Pologne possède le plus grand marché pharmaceutique d'Europe centrale et orientale et un système de santé structuré offrant de bonnes opportunités de marché aux fabricants de Produits médicaux ambitieux. Pour un accès conforme au marché, les fabricants doivent enregistrer leurs Produits médicaux auprès de l'Inspection pharmaceutique en chef de Pologne. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
La rigueur de la réglementation polonaise sur les essais cliniques peut compliquer l'adéquation des dossiers et l'obtention des approbations. Du choix d'un représentant local de confiance à l'adaptation de la procédure de soumission appropriée, chaque étape est cruciale pour l'acceptation du produit dans le pays. En aidant les fabricants à mieux comprendre le marché et les informations réglementaires, Freyr assiste les demandeurs dans la compilation précise des dossiers, leur soumission et la gestion du cycle de vie, tout en fournissant des services de représentation juridique fiables.
Services réglementaires pharmaceutiques en Pologne
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD (document technique commun électronique) conformément aux exigences de l'Inspection pharmaceutique principale de Pologne
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP) et personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance dans le traitement des observations de l'Inspection pharmaceutique principale de Pologne, incluant la stratégie réglementaire ainsi que la préparation et la soumission de la réponse
