Services réglementaires pharmaceutiques en Espagne - Aperçu
Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de Produits médicaux. Tout médicament ou produit biologique destiné à être commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
- Demande d'autorisation pour un générique selon l'article 10(1)
- Demande d'autorisation hybride selon l'article 10(3)
- Demande d'autorisation pour un produit biologique similaire selon l'article 10(4)
- Article 10a de la directive 2001/83/CE relatif à un usage bien établi étayé par une bibliographie.
- Article 10b de la directive 2001/83/CE relatif à une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament
- Article 10c de la directive 2001/83/CE relatif à la demande de consentement éclairé
Les soumissions auprès de l'AEMPS sont soumises à des exigences spécifiques. Il peut ne pas suffire de satisfaire uniquement aux réglementations centralisées de l'EEA et de l'EMA ; le Brexit doit également être pris en compte lors de l'entrée sur le marché européen. Conformément aux directives réglementaires, les licences mutuellement approuvées doivent être mises à jour en cas de changement d'État membre de référence (RMS) si le Royaume-Uni est le RMS actuel du produit, de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) dans l'UE, de sites de libération et de contrôle des lots, et les modifications concernant l'emplacement de la personne qualifiée (QP), de la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et du PSMF doivent être soumises et approuvées avant le 30 mars 2019.
Les experts réglementaires de Freyr aident les fabricants avec un aperçu clair des exigences spécifiques de l'AEMPS pour commercialiser des Produits médicaux en Espagne sans obstacles réglementaires. En relation avec le Brexit, Freyr propose une mise à jour périodique de la dynamique réglementaire de l'UE et fournit des informations fiables pour choisir la voie optimale afin d'agir en matière de conformité.
Services réglementaires pharmaceutiques en Espagne
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données d'exécution) au regard des exigences réglementaires et de soumission spécifiques à l'Espagne et à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD, conformément aux exigences de l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (AEMPS)
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) en Espagne
- Évaluation des contrôles de changement, élaboration de la stratégie de soumission, préparation et soumission du dossier de variation aux autorités de santé
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance pour la gestion des demandes de précisions de l'AEMPS avec élaboration d'une stratégie réglementaire, préparation et soumission de la réponse