Services réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en Suède - Aperçu
La Suède est un acteur majeur sur le marché des produits pharmaceutiques. Avec l'augmentation des dépenses de santé, les prévisions du marché sont lucratives. La réglementation du pays exige qu'un produit médical soit approuvé par l'Agence suédoise des produits médicaux avant sa commercialisation pour la consommation humaine. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Avec de nombreux acteurs mondiaux, le marché pharmaceutique suédois est considéré comme un environnement extrêmement concurrentiel pour les nouveaux arrivants. La décision du Royaume-Uni de se retirer de l'UE (Brexit) peut également affecter tout produit partageant une licence avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS). Par conséquent, toute soumission erronée peut entraîner d'importants retards financiers et calendaires, compromettant l'entrée du produit sur le marché. Grâce à une analyse claire du marché et des tendances réglementaires, Freyr fournit une stratégie réglementaire permettant d'effectuer des soumissions sans erreur, en adéquation avec les réglementations actuelles de l'UE et de la Suède.
Services réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en Suède
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD conformément aux exigences de l'Agence suédoise des produits médicaux
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance pour la gestion des demandes de complément de l'Agence suédoise des produits médicaux grâce à une stratégie réglementaire, ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse