Services de réglementation pharmaceutique en Suisse - Aperçu
La Suisse dispose d'un cadre réglementaire bien établi et rigoureux pour les Produits médicaux, supervisé par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques. Que vous introduisiez de nouveaux médicaments, des génériques, des produits biologiques ou des médicaments de thérapie innovante (MTI) sur le marché suisse, vous devez vous conformer à des exigences strictes en matière de qualité, de sécurité, d'efficacité et de Labelling.
Freyr offre une expertise approfondie pour aider les entreprises pharmaceutiques à naviguer à travers tous les aspects de ces exigences afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché et de gérer le cycle de vie des produits en Suisse.
Services de réglementation pharmaceutique en Suisse
L'expertise de Freyr
- Préparation et soumission de demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de Swissmedic pour :
- Produits médicaux innovants (nouvelles entités chimiques, MTI)
- Génériques et biosimilaires
- Produits biologiques
- Médicaments orphelins
- Stratégie réglementaire et analyse des écarts :
- Évaluation précoce : planification des essais précliniques et cliniques selon les exigences suisses
- Préparation du dossier CMC (Chimie, fabrication et contrôles) : exigences spécifiques à la Suisse, importation/exportation, conformité du site de fabrication
- Études comparatives/de transition pour les génériques et les biosimilaires
- Documentation clinique et non clinique :
- Préparation des protocoles d'études cliniques et des brochures pour l'investigateur
- Soumissions d'autorisations d'essais cliniques (CTA) à Swissmedic et aux comités d'éthique affiliés
- Assistance en matière d'étiquetage, de sécurité et de pharmacovigilance :
- Révision de l'étiquetage suisse et conformité des Artwork (langues, mentions légales, exigences suisses)
- Systèmes de déclaration de pharmacovigilance conformes aux obligations post-commercialisation de Swissmedic
- Rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR), plans de gestion des risques (PGR)
- Gestion du cycle de vie :
- Variations/modifications (mineures/majeures) post-approbation
- Renouvellements
- Extensions de gamme, changement de voie d'administration, modifications de formulation
- Audits de conformité et de qualité :
- Audits de sites de fabrication (suisses et internationaux) pour la préparation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques de distribution (GDP)
- Examens de conformité réglementaire pour garantir l'alignement continu sur l'évolution des directives de Swissmedic
