Services réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en Turquie - Aperçu
L'augmentation des dépenses de santé en Turquie a entraîné une demande croissante de Produits médicaux. Alors que l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux (TMMDA) examine et approuve la commercialisation des Produits médicaux dans le pays, s'aligner sur ses exigences uniques pour la compilation et la soumission de dossiers au format CTD et la conversion au format papier pour les produits existants peut s'avérer très difficile sans l'aide d'experts. De plus, prendre pied au milieu d'une concurrence croissante nécessite une décision éclairée, une voie réglementaire et commerciale efficace pour un lancement de produit réussi et une adaptation aux changements de tendances dans un cycle de vie de produit étendu.
Afin de rationaliser les soumissions auprès de la TMMDA en toute conformité, Freyr propose une assistance réglementaire pour concevoir une stratégie de développement de produits et d'accès au marché. En plus de fournir une veille de marché avérée, Freyr aide également à la compilation des dossiers et à la conversion de documents du format papier au format CTD pour des soumissions réussies conformément aux réglementations de la TMMDA.
Services réglementaires pour l'industrie pharmaceutique en Turquie
L'expertise de Freyr
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires pour l'enregistrement des Produits médicaux
- Consultation réglementaire pendant le développement des produits médicaux
- Activités administratives pré-soumission, interactions pré-soumission avec l'autorité de santé (HA)
- Évaluation réglementaire de l'adéquation des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données d'exécution)
- Compilation et soumission des dossiers à l'autorité de santé au format CTD conformément aux exigences de la TMMDA
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation
- Conversion au format CTD des produits existants au format papier ou ancien format
- Conception des spécifications pour les substances actives (API), le produit fini et les produits intermédiaires
- Limites relatives aux impuretés, notamment génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bio-équivalence, la stabilité, la validation des méthodes analytiques, les lots témoins et la validation des procédés
- Évaluation du contrôle des changements et activités de conformité
- Support pour les réponses aux questions des autorités compétentes avant et après l'enregistrement des Produits médicaux
- Réenregistrement (renouvellement) des produits afin de garantir la continuité de l'approvisionnement sur le marché