Services réglementaires pharmaceutiques aux US - Aperçu
Le marché pharmaceutique aux États-Unis d'Amérique (US) est considéré comme le meilleur en raison de son cadre réglementaire bien établi. La Food and Drug Administration (US FDA) réglemente la fabrication, l'importation, la distribution et la commercialisation des produits pharmaceutiques dans le pays. Le terme « pharma » aux US englobe de nombreux produits et chacun d'eux nécessite une approche différente pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Les produits pharmaceutiques dans le pays doivent être enregistrés auprès de la FDA par le biais d'une demande de nouveau médicament (NDA) pour un nouveau médicament expérimental (IND), d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament générique, et par le biais d'une demande de licence de produits biologiques (BLA) pour un nouveau produit biologique.
Les NDA et les ANDA sont en outre divisés en :
- NDA autonome - Soumise en vertu de l'article 505(b)(1) et approuvée en vertu de l'article 505(c) de la loi FD&C
- La demande 505(b)(2) est une NDA - Soumise en vertu de l'article 505(b)(1) et approuvée en vertu de l'article 505(c) de la loi FD&C
- ANDA - Soumise et approuvée en vertu de l'article 505(j) de la loi FD&C
- ANDA sur pétition - Soumise et approuvée en vertu de l'article 505(j) de la loi FD&C
En raison de l'existence de critères réglementaires étendus, il peut être difficile pour les nouveaux entrants sur le marché de comprendre et de mettre en œuvre les aspects essentiels liés à la compilation et à la soumission des dossiers lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA. Avec l'obligation d'avoir un agent américain pour les demandeurs étrangers, il peut également être difficile de désigner une personne fiable dans la région.
Forte de compétences réglementaires reconnues, Freyr aide les promoteurs à s'assurer que leurs NDA et ANDA sont compilées et soumises conformément aux exigences de la USFDA. Basée aux US, Freyr propose des services réglementaires stratégiques et intelligents pour des soumissions réussies et ponctuelles pour toutes les variantes de demandes.
Services réglementaires pharmaceutiques aux US
L'expertise de Freyr
- Assistance à la compilation et à la soumission au format eCTD (electronic common technical document) pour :
- Demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND)
- New Drug Applications (NDAs)
- Abbreviated New drug applications (ANDAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Drug Master Files (DMFs)
- Préparation de la stratégie réglementaire pour les soumissions 505 (b)(2) et ANDA
- Soutien réglementaire pendant la recherche et le développement. Par exemple,
- Soumission de correspondance contrôlée (CC) pour le guide des ingrédients inactifs (IIG) ou l'équivalence Q1/Q2 et le suivi
- Évaluation des informations relatives aux substances actives (API)
- Évaluation de la composition pour les ingrédients inactifs (IIG)
- Évaluation des documents relatifs aux lots d'essai (spécifications des principes actifs, des excipients et du produit fini, protocole de stabilité, protocole de durée de conservation, protocole de validation des procédés, dossier de formule de fabrication)
- Évaluation du produit par analyse des écarts (gap analysis) des données sources provenant de la R&D et du site de fabrication (données d'exécution) par rapport aux exigences réglementaires et de soumission spécifiques de la USFDA
- Agir en tant qu'agent US pour les demandeurs étrangers
- Activités administratives pré-soumission telles que la demande de numéro ANDA, la demande de code de fabricant, la soumission SPL de l'établissement et la génération de la page de garde GDUFA
- Compilation et soumission du dossier au format eCTD
- Consultation pendant les développements en cours, achevés et la fabrication du produit fini
- Compilation et soumission de modifications (réponses aux questions et informations spontanées) pour tous types de soumissions
- Compilation et soumission post-approbation (CBE-0, CBE-30 et PAS) et gestion du cycle de vie (rapport annuel)
