End-to-End sécurité des médicaments et pharmacovigilance

Au Royaume-Uni, les exigences applicables aux médicaments expérimentaux sont définies dans les orientations CTX/CTC, tandis que celles concernant les produits autorisés sont détaillées dans la publication MCA Medicines Act Information Letter No 87. Pour les produits commercialisés, les effets indésirables graves suspectés individuels (rapports accélérés) doivent être soumis à la MCA dans un délai de 15 jours calendaires suivant leur réception par l'entreprise. Des exigences similaires s'appliquent dans d'autres pays de l'UE, bien que les détails puissent varier. Les entreprises qui développent ou commercialisent des produits aux US doivent se conformer à des réglementations de reporting strictes imposées par la FDA, assorties de délais rigoureux.

Un aspect notable des exigences européennes est que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire les entreprises, doivent désigner une personne qualifiée et compétente responsable de la pharmacovigilance. Ses missions consistent notamment à établir et à tenir à jour un système permettant de recueillir et de regrouper toutes les réactions indésirables médicamenteuses signalées au personnel de l'entreprise, de préparer divers rapports et de répondre aux demandes d'informations complémentaires émanant des autorités. Le respect des exigences réglementaires mondiales en matière de déclaration constitue un impératif commercial majeur en pharmacovigilance, nécessitant des investissements substantiels en personnel, en systèmes informatiques et en procédures. Toutefois, l'accent mis sur la conformité ne doit pas occulter l'importance d'un solide jugement scientifique pour identifier et analyser les problèmes de sécurité critiques liés aux produits.

La pharmacovigilance va au-delà de la simple déclaration de cas aux autorités de régulation ; la surveillance après commercialisation et la vérification d'hypothèses fournissent des informations précieuses qui peuvent être transmises aux professionnels de santé par le biais de mises à jour du résumé des caractéristiques du produit et de la notice patient, dès lors que les signaux de sécurité sont confirmés. Si de nombreuses modifications sont à l'initiative des entreprises, d'autres sont exigées par les autorités. Le groupe de travail CIOMS III a rassemblé des commentaires et des orientations précieux sur les informations de sécurité essentielles qui doivent être disponibles pour un produit.

Connaissances, attitudes et pratiques en matière de pharmacovigilance dans les pays en développement

Dans les pays en développement, la pharmacovigilance fait face à divers défis, mais gagne en reconnaissance en tant que pilier de la santé publique. La sensibilisation à la pharmacovigilance reste souvent limitée parmi les professionnels de santé, les régulateurs et le grand public en raison d'une formation et de ressources insuffisantes. De nombreux systèmes de santé manquent d'infrastructures de pharmacovigilance solides, notamment de mécanismes de reporting adéquats et de bases de données. Si l'importance de la pharmacovigilance est de plus en plus reconnue, la volonté de déclarer les effets indésirables des médicaments (ADE) peut être freinée par des facteurs tels que la crainte de poursuites judiciaires, une mauvaise compréhension des procédures de notification et le doute quant à l'efficacité du système. Malgré ces obstacles, des efforts sont déployés pour améliorer les pratiques de pharmacovigilance dans les pays en développement, notamment par le renforcement des cadres réglementaires, l'amélioration de la formation des professionnels de santé, la promotion d'une culture du signalement des ADE et le développement de collaborations avec les réseaux internationaux de pharmacovigilance. Un investissement et un engagement continus restent toutefois indispensables pour surmonter les obstacles à une mise en œuvre efficace de la pharmacovigilance.

Processus réglementaire aux États-Unis, en Europe, en Chine et au Japon

Les processus réglementaires de pharmacovigilance varient selon les régions, telles que les États-Unis, l'Europe, la Chine et le Japon. Chaque juridiction dispose de ses propres réglementations et agences chargées de superviser la sécurité des médicaments. Vous trouverez ci-dessous une brève explication des processus réglementaires de pharmacovigilance dans chacune de ces régions :

• États-Unis d'Amérique (U.S.A.):
  • Agence de réglementation : La Food and Drug Administration (USFDA) est chargée de réglementer les médicaments aux États-Unis.
  • Réglementation en matière de pharmacovigilance : Aux US, la pharmacovigilance relève de la compétence du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA.
  • Déclaration : Aux États-Unis, les entreprises pharmaceutiques, les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables via le système de déclaration des effets indésirables de la FDA (FAERS). Ces rapports servent à surveiller la sécurité des médicaments et à orienter les décisions réglementaires.
  • Mesures réglementaires : L'USFDA a le pouvoir d'émettre des avertissements, des rappels, des modifications d'étiquetage et même de retirer des médicaments du marché en cas de problèmes de sécurité.
• Europe:
  • Agence réglementaire : L'EMA supervise la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
  • Réglementation de la pharmacovigilance : Les activités de pharmacovigilance en Europe sont régies par le système de pharmacovigilance de l'Union européenne, qui comprend l'EMA et les autorités compétentes nationales des Member States de l'UE.
  • Déclaration : Les effets indésirables des médicaments sont déclarés aux autorités nationales des Member States de l'UE, qui transmettent ensuite ces rapports à EudraVigilance, la base de données européenne centralisée pour la pharmacovigilance.
  • Mesures réglementaires : L'EMA peut recommander des modifications de l'étiquetage des produits, des restrictions d'utilisation, voire la suspension ou le retrait d'un médicament si des problèmes de sécurité sont identifiés.
• Chine:
  
  • Agence réglementaire : La NMPA réglemente les médicaments en Chine.
  • Réglementation de la pharmacovigilance : La pharmacovigilance en Chine est supervisée par le centre de surveillance des effets indésirables des médicaments de la NMPA.
  • Déclaration : les effets indésirables sont signalés au Centre national de surveillance des réactions indésirables aux médicaments (ADRMC) ainsi qu'aux centres de surveillance régionaux.
  • Mesures réglementaires : La NMPA peut prendre des mesures réglementaires telles que l'émission d'avertissements, de restrictions ou même le retrait de médicaments du marché en raison de préoccupations liées à la sécurité.
• Japon:
  
  • Agence réglementaire : La PMDA est chargée de la réglementation des médicaments au Japon.
  • Réglementation de la pharmacovigilance : Les activités de pharmacovigilance au Japon sont régies par la PMDA et le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW).
  • Déclaration : Les effets indésirables sont signalés à la PMDA par le biais de la base de données JADER.
  • Mesures réglementaires : La PMDA peut prendre des mesures réglementaires similaires à celles des US et de l'Europe, notamment des modifications d'étiquetage, des restrictions ou le retrait de médicaments en cas de problèmes de sécurité.

Globalement, bien que les principes fondamentaux de la pharmacovigilance soient similaires d'une région à l'autre, les processus réglementaires spécifiques et les agences impliquées peuvent varier, reflétant des différences dans les cadres juridiques, les systèmes de déclaration et les considérations culturelles.

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