Que sont les soumissions réglementaires ?
Dernière mise à jour le : septembre 2024
Les soumissions réglementaires consistent en des informations et des données exhaustives demandées par les autorités réglementaires pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un produit de santé en vue d'essais cliniques ou d'une autorisation de mise sur le marché.
Au fil des ans, le document technique commun électronique (eCTD) est devenu le format standard pour les soumissions réglementaires auprès de nombreuses autorités sanitaires mondiales. Il est obligatoire pour un large éventail de soumissions, allant des demandes d'essais cliniques aux autorisations de mise sur le marché, et englobe toute la documentation liée à la gestion du cycle de vie, telle que les modifications, les suppléments et les rapports annuels. Le Conseil international d'harmonisation (ICH) a établi des exigences de formatage eCTD qui s'appliquent à diverses autorités sanitaires dans le monde, notamment le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Swissmedic, la Therapeutic Goods Administration (TGA) et Santé Canada.
La navigation dans la publication eCTD peut s'avérer complexe et coûteuse, en particulier à l'heure où les agences réglementaires imposent de plus en plus des formats de soumission électronique pour différents types de demandes. Celles-ci comprennent les soumissions eCTD à l'appui des demandes de nouveaux médicaments (NDA), des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), des soumissions de nouveaux médicaments (NDS) et des demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND), entre autres. En outre, le maintien de la conformité posera des défis croissants à mesure que les exigences et les directives réglementaires évolueront selon les marchés.
Freyr propose des services visant à atténuer les problèmes courants qui entraînent souvent le rejet de dossiers. En collaborant avec une équipe d'experts possédant une expérience avérée dans les soumissions réglementaires, la conformité et les logiciels de gestion eCTD, Freyr offre un accompagnement complet pour garantir la réussite des démarches réglementaires. Le respect des normes réglementaires et l'adaptation aux évolutions politiques permettent aux entreprises de lancer sur le marché des produits sûrs et efficaces, tout en naviguant efficacement dans des environnements réglementaires complexes.
Cadre de l'eCTD v4.0 de l'ICH
Depuis la création de l'ICH en 1990, le processus de l'ICH a progressivement évolué. Parallèlement à l'élaboration de lignes directrices tripartites de l'ICH sur la sécurité, la qualité et l'efficacité, des travaux ont également été menés sur plusieurs sujets pluridisciplinaires importants, tels que le MedDRA (dictionnaire médical des activités réglementaires ; sujet M1 de l'ICH) ou le CTD (document technique commun, sujet M4 de l'ICH). Au début du nouveau millénaire, la nécessité d'intensifier la communication et la diffusion d'informations sur les lignes directrices de l'ICH auprès des régions non membres est devenue un objectif clé, allant de pair avec la nécessité de faciliter la mise en œuvre de ces lignes directrices dans les régions membres de l'ICH.
Au cours des 10 à 15 dernières années, une attention accrue a été accordée à la maintenance des lignes directrices existantes, à mesure que la science et la technologie continuaient d'évoluer. La nécessité de collaborer avec d'autres organisations a également été reconnue, en particulier pour le développement de normes électroniques. L'ICH a reconnu les avantages d'une collaboration avec les organisations internationales de normalisation, tant pour élargir l'expertise technique que pour promouvoir les normes de l'ICH en tant que normes mondiales. Cela permettrait également d'étendre les bénéfices de l'harmonisation au-delà des régions de l'ICH en favorisant la participation des régions non membres à l'élaboration des lignes directrices.
L'objectif à long terme le plus souhaitable est d'utiliser une norme de message électronique unique à l'échelle mondiale pour échanger des informations sur les produits réglementés, sur la base de normes interopérables approuvées au niveau international.
En 2006, une description de processus de base pour l'implication et la collaboration avec d'autres organismes de normalisation (Standard Development Organisations - SDO), initialement l'Organisation internationale de normalisation (ISO), HL7 et le Comité européen de normalisation (CEN), a été élaborée sur la base de la liste des conditions critiques pour le processus de développement de messages standard des SDO. Au cours de la même réunion, le comité directeur de l'ICH (Steering Committee - SC) a approuvé la poursuite du développement des messages E2B (R) et M5 avec le consortium SDO afin d'évaluer le processus des SDO.
Lors de la réunion de l'ICH en octobre 2007 à Yokohama, il a été décidé de passer à la version majeure suivante de la spécification eCTD en collaboration avec les SDO, plutôt que d'apporter de légères révisions à la version mineure 3.3.3 de la spécification de la page 5 de l'eCTD. Lors de la réunion de l'ICH en juin 2008 à Portland, le comité directeur a approuvé le fait que l'ICH se rapproche d'HL7 pour examiner les options permettant de faire progresser la nouvelle version majeure de l'eCTD par le biais de l'initiative conjointe, une collaboration entre l'ISO, le CEN et HL7. Pour évaluer l'acceptabilité de la norme qui en découlerait, l'ICH a recueilli et recoupé les exigences de chaque région dans un projet de document d'exigences de l'ICH. Un groupe de travail d'experts de l'ICH (Expert Working Group - EWG) et un groupe de travail sur la mise en œuvre (Implementation Working Group - IWG) ont été créés pour se concentrer sur la nouvelle version majeure de l'eCTD lors de la réunion de Fukuoka en novembre 2010, et le nouveau groupe de travail EWG/IWG M8 de l'ICH s'est réuni pour la première fois en tant que groupe en juin 2011 à Cincinnati.
M8 a présenté le concept de développement de l'eCTD version 4.0 jusqu'à l'étape 2 du processus ICH, tout en travaillant sur le processus de développement des normes HL7 pour améliorer la norme RPS Release 1 existante. À ce stade, la norme HL7 RPS améliorée serait soumise à un processus accéléré ISO afin de devenir une norme ISO adoptée au niveau international. En parallèle, ICH M8 poursuivrait le processus ICH avec le développement de concepts, de spécifications, de lignes directrices et d'un ensemble de tests pour soutenir la mise en œuvre de la norme ISO attendue. Cela était prévu comme les activités des étapes 3 et 4 du processus ICH, afin d'être en alignement avec la publication de la norme ISO basée sur la norme normative HL7 Version 3 RPS Release 2 et le guide de mise en œuvre ICH eCTD v4.0.
En 2015, l'ICH M8 a publié l'étape 2 du guide de mise en œuvre de l'eCTD v4.0 de l'ICH pour consultation publique, et les mises à jour de ce document résultent de ces commentaires publics. En septembre 2015, HL7 a publié la norme normative RPS Release 2. En raison de modifications dans les processus d'HL7 et de l'ISO, RPS Release 2 n'est pas actuellement une norme ISO. La décision de publier ce guide de mise en œuvre de l'étape 4 permettra aux régions d'aller de l'avant avec la mise en œuvre et l'acceptation des soumissions eCTD v4.0, tout en sachant que certaines régions ne pourront pas rendre l'eCTD v4.0 obligatoire tant qu'une norme ISO RPS approuvée ne sera pas disponible.
Quels sont les avantages potentiels de la norme eCTD 4.0 ?
Conscient des limites de la version actuelle, l'eCTD 4.0 offre plusieurs avantages :
- Il s'adapte à tous les types de produits
- Il offre un format unique pour toutes les autorités, toutes les régions et tous les centres
- Il permet de réduire les modifications structurelles et les cycles de publication de logiciels
- Il facilite une unité de soumission harmonisée, contenant tout le contenu du module 1 au module 5 dans un seul message d'échange
- Cela permet de corriger facilement les définitions et la structure des Metadata/mots-clés sans avoir à soumettre à nouveau les fichiers physiques.
- Il permet une gestion avancée du cycle de vie et des ajustements de granularité des documents tout en maintenant les relations
- Il prend en charge la réutilisation des documents dans le cadre des activités et des demandes réglementaires grâce à des identifiants uniques
- Il utilise des vocabulaires contrôlés pour faciliter les mises à jour des valeurs autorisées sans nécessiter de mises à jour du système ou des outils
- Cela garantit un regroupement cohérent des documents au sein des sections dans toutes les régions de l'ICH grâce à l'utilisation de titres de groupes.
Marchés réglementés et semi-réglementés acceptant les soumissions au format papier / NEES / eCTD
États-Unis (US) - Food and Drug Administration (FDA)
Formats de soumission : la FDA accepte les soumissions sous différents formats, notamment le format papier, le format électronique (eCTD) et les formats hybrides (combinaison de papier et d'électronique).
Bien que l'eCTD ne soit pas obligatoire pour toutes les soumissions, la FDA l'exige pour toutes les nouvelles demandes de والأdrogues (NDA), les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes de licence de produits biologiques (BLA). Les soumissions sur papier ne sont acceptées que dans des circonstances exceptionnelles et avec une approbation préalable.
Union européenne (UE) - EMA
Formats de soumission : l'EMA exige des soumissions au format eCTD pour les procédures centralisées. Pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle, l'eCTD est également recommandé.
L'eCTD est obligatoire pour toutes les demandes soumises à l'EMA, y compris les demandes d'autorisation de mise sur le marché et les variations.
Canada - Santé Canada :
Santé Canada réglemente les produits pharmaceutiques, les produits biologiques, les instruments médicaux et les produits de santé naturels. L'utilisation de l'eCTD contribue à améliorer l'efficacité du processus d'évaluation réglementaire et facilite les soumissions électroniques.
Formats de soumission : Santé Canada accepte les soumissions aux formats papier et eCTD. Pour certaines soumissions, telles que les présentations de drogue nouvelle (PDN) et les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN), l'eCTD est obligatoire.
Japon - PMDA :
La PMDA réglemente les produits pharmaceutiques, les instruments médicaux et les produits de médecine régénérative. Formats de soumission : la PMDA accepte les soumissions aux formats papier et électronique, y compris l'eCTD.
Bien que l'eCTD soit recommandé, il n'est pas obligatoire. Cependant, il est de plus en plus privilégié par la PMDA en raison de son efficacité et de sa standardisation.
Chine - NMPA :
La NMPA réglemente les produits pharmaceutiques, les instruments médicaux, les cosmétiques et les produits alimentaires.
Formats de soumission : la NMPA accepte les soumissions au format papier et électronique, mais les soumissions électroniques sont encouragées.
À l'heure actuelle, l'eCTD n'est pas obligatoire, mais il est de plus en plus privilégié par la NMPA pour son efficacité et sa standardisation.
Australie - Therapeutic Goods Administration (TGA) :
La TGA réglemente les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les médicaments complémentaires.
Formats de soumission : La TGA accepte les soumissions au format papier et au format eCTD.
L'eCTD est recommandé, mais non obligatoire pour la plupart des soumissions. Cependant, il est obligatoire pour certaines soumissions, telles que les nouvelles entités chimiques.
Brésil - ANVISA :
L'ANVISA réglemente les produits pharmaceutiques, les instruments médicaux, les cosmétiques et les produits alimentaires.
Formats de soumission : l'ANVISA accepte les soumissions aux formats papier et électronique.
L'eCTD n'est pas obligatoire mais est accepté pour certaines demandes, telles que les soumissions d'essais cliniques.
Inde - Central Drugs Standard Control Organization :
Le CDSCO réglemente les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en Inde.
Formats de soumission : Le CDSCO accepte les soumissions au format papier et électronique.
L'eCTD n'est pas obligatoire mais est accepté pour certaines demandes, telles que les approbations de nouveaux médicaments.
Alors que certains marchés ont rendu obligatoire l'utilisation de l'eCTD pour les soumissions réglementaires, d'autres l'acceptent comme format recommandé. Toutefois, la tendance va vers une plus grande acceptation et utilisation de l'eCTD en raison de ses avantages pour rationaliser le processus de soumission réglementaire et améliorer l'efficacité.
Processus de soumission réglementaire
Une approche structurée de la publication et de la soumission eCTD garantit de répondre aux exigences réglementaires les plus strictes, c'est pourquoi la bonne approche est indispensable.
Étape 1 : La planification et la préparation sont essentielles
- Commencez tôt : N'attendez pas la dernière minute. Commencez à planifier bien à l'avance pour disposer de suffisamment de temps pour la création de contenu, l'examen et les contrôles de qualité.
- Constituez votre équipe : Rassemblez une équipe pluridisciplinaire possédant une expertise en affaires réglementaires, en gestion de documents et en assurance de la qualité. Définissez clairement les rôles et les responsabilités.
- Identifiez les exigences : Étudiez en détail les exigences spécifiques de l'eCTD pour votre marché cible et votre type de demande. Tenez compte des variations régionales et des futures modifications réglementaires.
- Gestion du contenu : Mettez en place un système robuste pour la création de contenu, le contrôle des versions et la gestion du cycle de vie des documents. Utilisez un logiciel de publication eCTD dédié pour plus d'efficacité et d'exactitude.
Le rôle essentiel des experts en soumissions réglementaires
Les professionnels des affaires réglementaires (RA) occupent une place centrale et indispensable dans les secteurs pharmaceutique et de la santé. Ces spécialistes se voient confier la tâche essentielle de préparer et de soumettre un large éventail de documents réglementaires, tout en garantissant le respect des directives strictes et des réglementations exigées par les autorités. Tout au long du processus de développement clinique, les spécialistes RA portent l'entière responsabilité du maintien des demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND) et des demandes de nouveaux médicaments (NDA), facilitant ainsi la poursuite harmonieuse de la recherche pharmaceutique aux États-Unis.
Au quotidien, les spécialistes RA travaillent en collaboration transversale avec une multitude de départements, notamment la fabrication, les affaires médicales, cliniques, non cliniques et le marketing. Cet effort collectif est indispensable pour intégrer les nombreux rapports et conclusions de divers domaines dans des dossiers réglementaires complets. Par conséquent, les personnes occupant des rôles réglementaires acquièrent des connaissances inestimables et conservent une perspective particulièrement large sur la dynamique opérationnelle au sein de leur entreprise.
Exigences régionales en matière de soumission eCTD
Le Conseil international d'harmonisation (ICH) constitue le fondement de la structure et du contenu de l'eCTD (modules 2 à 5). Cela garantit la cohérence des données d'une région à l'autre. Néanmoins, il existe des variations régionales, principalement en ce qui concerne :
- Module 1 : Ce module, spécifique à chaque région, contient les exigences propres à chaque pays, telles que les informations de prescription, les détails d'emballage et les formulaires locaux (par exemple, les frais PDUFA aux US).
- Critères de validation : chaque région établit ses propres normes pour la validation des eCTD, veillant à ce que vos formats de fichiers, Metadata et renvois répondent à ses exigences spécifiques.
L'approche de Freyr pour les soumissions eCTD 4.0
Partout dans le monde, les autorités réglementaires se préparent à adopter de récents développements tels que l'eCTD v4.0 pour la soumission de dossiers, les modifications et d'autres rapports. L'eCTD v4.0 représente une évolution progressive qui aura probablement un impact sur l'avenir des soumissions réglementaires, chaque pays se préparant à l'adopter et à la mettre en œuvre. L'eCTD v4.0 va assurément révolutionner les soumissions électroniques. Chez Freyr, nous sommes à l'avant-garde de l'innovation technologique et nous sommes prêts à accompagner nos clients en rendant notre logiciel de soumission et de publication réglementaires - Freyr SUBMIT PROCOMPATIBLE eCTD v4.0 compatible avec l'eCTD v4.0. L'industrie va enfin pouvoir bénéficier de changements indispensables dans le processus de soumission réglementaire, ce qui permettra d'accélérer les délais d'approbation et de donner aux patients un accès plus rapide aux nouveaux produits. La pandémie de COVID-19 a récemment démontré la valeur et la nécessité de médicaments plus rapides. Ces changements doivent être accueillis favorablement et définitivement. À long terme, cependant, les avantages sont évidents et vaudront l'effort fourni.
Chez Freyr, nous prenons des initiatives pour nous préparer à l'eCTD 4.0, telles que
- Rester informé : se tenir au courant des mises à jour et des lignes directrices relatives à l'eCTD 4.0 émanant des autorités réglementaires telles que la FDA et l'EMA. Participer à des sessions de formation, à des webinaires et à des conférences pour comprendre les évolutions et les exigences.
- Mise à jour des systèmes et des logiciels : veiller à ce que les systèmes et logiciels de soumission électronique de l'entreprise soient compatibles avec les normes eCTD 4.0. Envisager la mise à niveau ou la mise en œuvre de nouveaux outils (FREYR SUBMIT PRO) pour prendre en charge le format mis à jour.
- Formation du personnel : dispenser une formation aux professionnels des affaires réglementaires, aux coordinateurs de soumission et aux autres membres du personnel concernés sur les modifications introduites par l'eCTD 4.0. S'assurer qu'ils connaissent les nouvelles exigences et les nouveaux processus.
- Examen et révision des modèles : examiner les modèles existants pour les soumissions réglementaires et les mettre à jour pour qu'ils correspondent aux spécifications de l'eCTD 4.0. Apporter les ajustements nécessaires pour garantir la conformité avec la nouvelle norme.
- Réalisation de soumissions fictives : s'entraîner à soumettre des informations réglementaires au format eCTD 4.0 par le biais de soumissions fictives. Cela permettra d'identifier les éventuels problèmes ou lacunes dans le processus et d'effectuer les ajustements nécessaires avant les soumissions réelles.
En prenant ces mesures proactives et en se préparant à l'avance à l'eCTD 4.0, Freyr peut garantir une transition fluide vers la norme mise à jour et maintenir sa conformité avec les exigences réglementaires.
En quoi Freyr se démarque-t-il ?
Freyr aide les organisations des sciences de la vie à rationaliser l'ensemble du processus de gestion des publications et des soumissions réglementaires. Le processus de dépôt réglementaire commence dès l'élaboration du dossier, ce qui comprend la gestion des soumissions réglementaires, la planification et le suivi des soumissions réglementaires, la publication réglementaire et la réalisation des soumissions réglementaires finales auprès des autorités de santé (AS), y compris la confirmation ou l'accusé de réception pour leurs approbations réglementaires.
Alors que les autorités de santé mondiales acceptent les soumissions réglementaires au format électronique, il est impératif de déployer des outils de publication et de soumission réglementaires robustes et constamment mis à jour pour gérer les documents et les formats de soumission réglementaire spécifiques à chaque région. Freyr garantit des soumissions réglementaires sans erreur d'une qualité irréprochable et a fait ses preuves en matière de services de publication et de soumission réglementaires ponctuels pour tous les types de formats acceptés, tels que le papier, les soumissions électroniques, l'eCTD et le NeeS.
Outre le déploiement d'experts chevronnés pour fournir des services de publication et de soumission réglementaires, Freyr propose un logiciel de publication eCTD et de soumission électronique éprouvé dans l'industrie, Freyr SUBMIT PRO, afin de permettre aux entreprises de répondre efficacement à toutes leurs exigences spécifiques et uniques en matière de services de publication et de soumission réglementaires pour des examens rapides et des approbations accélérées de leurs produits tels que les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux par les autorités réglementaires.
Freyr : Expert mondial des services de publication et de soumission
FREYR permet à vos soumissions réglementaires d'être publiées en conformité avec les autorités sanitaires du monde entier pour les applications simples et complexes (y compris IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA et DMF) tout au long du cycle de vie du produit. Nous disposons de ressources et de technologies prêtes à l'emploi pour la publication des formats eCTD, NeeS et papier pour tous les types de soumissions pour les régions d'Amérique du Nord, de l'UE et de l'APAC. Chez Freyr, nous pouvons planifier les soumissions tout au long du cycle de vie du produit. Tous les services de soumission sont soutenus par notre équipe expérimentée d'intelligence réglementaire, dont la connaissance approfondie des directives locales et régionales assure la fourniture de services de publication réglementaire conformes et efficaces. Nous pouvons vous aider à rationaliser votre processus de gestion des soumissions End-to-End, du développement du dossier aux interactions avec les autorités sanitaires.
Nous réalisons la publication au niveau des documents et au niveau des soumissions. Nos services de publication eCTD et notre expertise en matière de publication au niveau des documents permettent d'éliminer la complexité des problèmes fréquemment rencontrés, tels que les problèmes de mise en forme et d'hyperliens, les sections flottantes et les corrections d'erreurs. Dans le monde complexe de la publication et de la soumission réglementaires, l'identification et la résolution des lacunes en matière de documentation et de conformité sont primordiales pour réussir. Chez Freyr, nous comprenons l'importance d'une analyse approfondie des lacunes et d'une validation rigoureuse pour garantir que les soumissions de nos clients sont exemptes d'erreurs et répondent aux exigences strictes des agences réglementaires du monde entier. Nous menons des analyses de lacunes exhaustives, en examinant méticuleusement tous les aspects de la documentation réglementaire de nos clients afin d'identifier toute divergence, incohérence ou domaine de non-conformité. Qu'il s'agisse de données manquantes, d'informations incomplètes ou de problèmes de formatage, nous ne négligeons aucun détail dans notre quête pour garantir que les soumissions de nos clients sont de la plus haute qualité.
Une fois les lacunes identifiées, notre équipe travaille avec diligence pour résoudre chaque problème, en collaborant étroitement avec nos clients pour mettre en œuvre des solutions conformes aux normes et exigences réglementaires. Nous validons les soumissions pour garantir qu'elles sont exemptes d'erreurs et prêtes pour l'examen réglementaire. Notre équipe utilise des outils de validation hautement recommandés qui examinent méticuleusement chaque soumission, effectuant des contrôles de qualité approfondis pour identifier et rectifier toute erreur ou divergence avant la soumission. Qu'il s'agisse de mettre à jour la documentation, de mener des études supplémentaires ou de réviser des processus, nous mettons à profit notre expertise et notre connaissance du secteur pour veiller à ce que toutes les lacunes soient comblées efficacement.
Compilation, publication et soumission de documents pour les nouvelles demandes de recherche et d'autorisation de mise sur le marché, telles que les CTA et les IND et leurs modifications associées, les MAA, les NDA, les ANDA et les BLA et leurs variations associées, ainsi que pour d'autres autorités de santé. Le processus de dépôt réglementaire commence dès l'élaboration du dossier, ce qui comprend la gestion des soumissions réglementaires, la planification et le suivi des soumissions réglementaires, la publication réglementaire et la réalisation des soumissions réglementaires finales auprès des autorités de santé (AS), y compris la confirmation ou l'accusé de réception pour leurs approbations réglementaires.
Freya Submit
Naviguer dans le monde complexe des soumissions eCTD exige une attention méticuleuse aux détails et une compréhension approfondie de ses composants clés. Examinons de plus près comment, grâce à l'utilisation de Freyr Submit, les spécialistes de la publication de Freyr facilitent les soumissions pour les approbations des autorités de santé.
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