New Jersey, 25 juin 2025 : Freyr a le plaisir d'annoncer qu'elle a fourni plus de 50 rapports de calcul de la valeur F (valeur d'échec) pour des emballages à l'épreuve des enfants (CRP) à plus de 10 entreprises pharmaceutiques mondiales au cours de l'exercice 2024-2025.
Lors du conditionnement des produits pharmaceutiques, l'une des principales préoccupations est de garantir la sécurité, en particulier pour les jeunes enfants qui pourraient ingérer par inadvertance des substances nocives. Dans ce contexte, les emballages à l'épreuve des enfants (CRP) jouent un rôle crucial pour prévenir les empoisonnements accidentels. Le processus de détermination de la valeur F est essentiel pour évaluer l'efficacité des emballages à l'épreuve des enfants. La valeur F est une mesure clé utilisée pour évaluer l'efficacité de ces emballages. Elle permet de mesurer dans quelle mesure un système d'emballage empêche avec succès les enfants d'accéder à son contenu. La valeur « F », également appelée valeur d'échec, est définie comme le nombre d'unités de dose individuelle d'un médicament susceptibles de causer une maladie grave ou une blessure chez un enfant pesant 25 lb (11,4 kg). Pour les médicaments hautement toxiques ou nocifs, la valeur « F » est généralement fixée à F1, ce qui indique que l'accès de l'enfant à une seule unité est considéré comme un échec. Les produits moins toxiques ou moins nocifs possèdent une valeur « F » plus élevée (par exemple, F8). Lorsqu'un enfant accède à une 9e unité aux US, une restriction par défaut de F8 est généralement adoptée. La valeur « F » est généralement calculée de F1 à F8.
Les fabricants d'emballages doivent s'assurer que leurs emballages à l'épreuve des enfants respectent les normes réglementaires établies par des autorités telles que la U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ces organisations appliquent des directives strictes concernant le fonctionnement des emballages à l'épreuve des enfants, et la valeur F constitue souvent l'un des critères de mesure déterminants utilisés pour vérifier la conformité.
Le calcul de la « valeur F » est conforme au titre 16 du code des règlements fédéraux électroniques (E-CFR), Pratiques commerciales, chapitre II - Commission de la sécurité des produits de consommation, et au guide de prévention des empoisonnements pour les professionnels de la santé de la U.S. Consumer Product Safety Commission.
Les toxicologues hautement expérimentés et qualifiés de Freyr (diplômés de l'American Board of Toxicology et toxicologues enregistrés en Europe) ont élaboré et soumis plus de 50 rapports de valeur F pour plus de 10 clients mondiaux basés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Inde. De plus, les toxicologues de Freyr ont rapidement répondu aux questions des clients concernant l'évaluation de la valeur F dans des délais restreints. Freyr dispose d'une équipe de plus de 20 experts non cliniques et toxicologues hautement qualifiés et expérimentés, dédiée à toutes les activités de toxicologie réglementaire et de rédaction non clinique.
« Nous sommes ravis d'annoncer la soumission réussie de plus de 50 rapports de valeur F pour des emballages à l'épreuve des enfants au cours du dernier exercice 2024-2025 », a déclaré Satyanarayana Krishnamurthy, vice-président senior et responsable de la division des produits médicaux chez Freyr. « Avec ces soumissions de haute qualité, Freyr prouve une fois de plus qu'elle est l'un des partenaires privilégiés pour la réglementation et tous les services associés », a ajouté Satyanarayana.
Reconnaissant l'expertise de Freyr en matière de services de calcul de la valeur F, l'un de nos clients pharmaceutiques génériques basé aux États-Unis a déclaré : « Formidable, excellent travail de l'équipe de toxicologie de Freyr. Merci pour toute votre aide et votre soutien dans la livraison rapide de rapports de valeur F de haute qualité. »
À propos de Freyr
Freyr est l'une des plus grandes entreprises mondiales de solutions et de services axés sur la réglementation dans l'industrie des sciences de la vie. Nous accompagnons des entreprises des sciences de la vie de grande, moyenne et petite taille (produits pharmaceutiques, génériques, dispositifs médicaux, biotechnologies, biosimilaires, santé grand public, cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire : stratégie réglementaire, veille, dossiers, soumissions, etc., jusqu'à la maintenance des produits existants ou approuvés, l'étiquetage, la gestion des modifications d'Artwork et les fonctions connexes. Freyr étend également sa présence à d'autres domaines clés tels que la pharmacovigilance.
Ayant son siège social au New Jersey, aux US, Freyr dispose de bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne, en Chine, au Japon, ainsi que d'un centre de prestation mondial à Hyderabad, en Inde.
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