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Les avancées technologiques font désormais partie intégrante des soins de santé, et les algorithmes d'intelligence artificielle (IA), ainsi que d'autres applications alimentées par l'IA, soutiennent les professionnels de la santé dans les milieux cliniques. Les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) basés sur l'IA et l'apprentissage automatique (ML) aident les professionnels de la santé à prendre des décisions pour une meilleure prise en charge des patients. Le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) de Corée du Sud a établi des lignes directrices pour réglementer et surveiller l'utilisation des dispositifs médicaux basés sur l'IA et le Big Data. Ces lignes directrices mettent en évidence les critères d'identification et de classification d'un SaMD basé sur l'IA, les considérations relatives à son examen et le processus d'approbation.
Selon le MFDS, la détermination si un logiciel d'IA est un dispositif médical ou non est basée sur son utilisation prévue, le danger qu'il peut causer s'il ne fonctionne pas comme prévu et si le logiciel garantit le jugement clinique d'un professionnel de la santé. En outre, le MFDS précise également quels logiciels médicaux peuvent relever de la catégorie des dispositifs médicaux et lesquels n'en relèvent pas. Voici une brève comparaison.
Logiciels médicaux qui relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux | Logiciels médicaux qui ne relèvent pas de la catégorie des dispositifs médicaux |
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En Corée du Sud, les critères de classification des algorithmes d'IA sont conformes à la classification des dispositifs médicaux et sont classés en quatre (04) classes de risque. Les fabricants doivent soumettre des spécifications techniques, y compris des informations sur l'environnement d'exploitation du serveur cloud, le type de service cloud, la norme de sécurité, etc. Les spécifications techniques sont validées en fonction de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive, de la valeur prédictive négative, de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) et de l'AUC (Area Under the Curve) du logiciel.
Les fabricants sont également tenus de soumettre le « Document relatif aux principes de fonctionnement » spécifiant l'algorithme de diagnostic et l'explication de la technologie de cloud computing utilisée dans le dispositif. Les fabricants doivent également soumettre le « Rapport de vérification et de validation du logiciel » mettant en évidence les informations de collecte des données de test, la méthode de test et les normes de test. Dans les cas où les informations sont transmises via la technologie de cloud computing, les fabricants doivent garantir la confidentialité des données en établissant des mesures telles que le contrôle d'accès au serveur, l'authentification de l'utilisateur et le chiffrement pour la transmission et la sauvegarde des informations médicales.
Les fabricants de dispositifs médicaux basés sur l'IA doivent démontrer que leur dispositif est exempt de toute vulnérabilité en matière de cybersécurité. Les fabricants doivent soumettre un rapport de « Vérification et validation du logiciel ». Le rapport doit inclure le processus de test et de vérification des exigences de cybersécurité, les résultats des tests et les résultats des nouveaux tests si le logiciel a été modifié pendant les tests et la vérification. Les fabricants doivent soumettre des documents sur la « Gestion des risques de cybersécurité » afin d'enregistrer les activités de gestion des risques et de minimiser et prévenir les dommages potentiels en identifiant les dangers liés à la cybersécurité tout au long du cycle de vie complet des dispositifs médicaux.
Pour la validation clinique des dispositifs basés sur l'IA, les fabricants doivent réaliser soit une étude prospective, soit une étude rétrospective. Les études prospectives consistent à évaluer les sujets de l'étude en fonction des changements causés par des facteurs de risque prédéfinis pendant une certaine période. L'étude rétrospective n'implique pas de contact direct avec les sujets de l'étude, mais utilise des dossiers médicaux comprenant des images médicales et des signes vitaux. La validation clinique est importante afin de déterminer la méthode d'essai clinique appropriée.
Les demandes d'algorithmes sans dispositifs prédicats doivent être accompagnées du document d'essai clinique. Si un prédicat est disponible, l'essai clinique peut être dispensé, mais nécessiterait une comparaison d'équivalence avec les prédicats approuvés. Les dispositifs doivent être comparés pour :
- Utilisation prévue
- Le modèle utilisé pour l'apprentissage automatique
- Caractéristiques des données d'entraînement dans les deux produits.
- Informations d'entrée pour l'analyse des indications
- Éléments technologiques essentiels pour implémenter un algorithme
- Données d'entraînement
- Informations de sortie pour l'analyse des indications
Les algorithmes d'IA jouent un rôle clé dans les décisions cliniques critiques et les diagnostics imprécis, et le résultat peut s'avérer plus risqué pour les patients. Les efforts visant à se conformer aux exigences du MFDS peuvent être difficiles pour le fabricant. Les fabricants doivent commencer par une veille réglementaire diligente sur les exigences du MFDS pour les dispositifs basés sur l'IA et comprendre les exigences applicables au cas d'utilisation avant de planifier la soumission. Cette approche a maintes fois prouvé qu'elle réduisait les coûts et les risques liés aux délais associés à la non-conformité.
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