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Il est de notoriété publique que le règlement (UE) 2017/746 de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) entrera en vigueur le 26 mai 2022 et que les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro doivent se préparer à mettre en œuvre les exigences réglementaires obligatoires liées à cette transition. Ce nouveau règlement exige des fabricants qu’ils apportent des preuves cliniques suffisantes afin de recueillir les données cliniques appropriées en fonction de la classe du dispositif de diagnostic in vitro, de sa destination, du logiciel utilisé et de la nature de ce dernier (logiciel autonome, combiné ou accessoire).
Quelle est la procédure étape par étape à suivre pour l’évaluation des performances et la démonstration des preuves cliniques ? Quels sont les éléments clés de l’évaluation des performances d’un dispositif de diagnostic in vitro (IVD) et des logiciels médicaux associés (SaMD) ? Pour trouver les réponses à toutes vos questions, vous devrez peut-être comprendre les points suivants :
- Aperçu de l'IVDR, avec un accent sur les SaMD
- Classification des DM DIV basée sur la destination et le risque
- Aperçu des exigences en matière de données de performance pour les DIV en vertu du règlement européen IVDR
- Rapports de validité scientifique, rapports de performance clinique : Comment sont-ils définis pour un SaMD, quels sont les éléments détaillés et comment les établir ?
- Performance analytique : Éléments clés pour un logiciel, seul et en combinaison, y compris les études de vérification et de validation, avec des exemples
- Comment les exigences en matière de données de performance varient-elles selon la classe du DMIA ?
- Exigences de conformité post-commercialisation
- Données cliniques suffisantes, basées sur l'état de l'art
Pour obtenir des informations précises sur les performances des dispositifs de diagnostic, participez au webinaire exclusif organisé par Freyr sur le thème « Démonstration des performances des dispositifs de diagnostic pour la conformité au règlement IVDR », prévu le 16 juin 2021.
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