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Le Brésil est la plus grande économie d'Amérique latine et le marché des dispositifs médicaux le plus prometteur. Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est réglementé par l’Agence brésilienne de réglementation sanitaire ( ANVISA). L’ ANVISA a adopté une nouvelle résolution, la RDC 687/2022, relative à l’octroi ou au renouvellement de la certification des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) pour les dispositifs médicaux. Cette résolution est entrée en vigueur le 1er juin 2022 et abroge la RDC 183/2017.
La RDC n° 183 a été publiée en 2017 afin de moderniser et d'accélérer le processus de délivrance des certificats BPF. La résolution RDC n° 687 a été publiée le 13 mai 2022 afin de simplifier les documents requis pour la certification BPF. Elle assouplit les exigences techniques liées à la certification, ce qui donne un élan considérable au processus de certification.
Conformément au décret RDC n° 687/2022, les critères de certification s'appliquent aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III et de classe IV, comme suit :
- Site de production qui fabrique le produit fini en son nom propre ou pour le compte d'une autre entreprise
- Site de fabrication assurant la mise en circulation définitive du produit fini, en lien avec au moins une étape de production, à l'exclusion de la conception, de la distribution, de la stérilisation, du conditionnement et de l'étiquetage.
- Site de fabrication de logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD)
Documents indispensables pour la certification BGMP
Les fabricants doivent fournir les documents obligatoires suivants en vue de la certification :–
- Formulaire de demande de certification BGMP pour les dispositifs médicaux dûment rempli
- Organigramme général du processus de fabrication des produits manufacturés, indiquant les étapes réalisées sur le site de fabrication faisant l'objet du processus de certification
- L'agencement du site de production faisant l'objet du processus de certification, y compris les plans des ateliers
- La liste de tous les produits soumis à la norme « ANVISA », fabriqués par le site en cours de certification, comprend la désignation technique, la gamme de produits (équipements médicaux, matériel ou dispositifs de diagnostic in vitro) et la classe de risque.
- Une déclaration indiquant si les produits qui sont ou seront commercialisés au Brésil sont conformes aux normes en vigueur dans le pays d'origine et dans les pays membres du MERCOSUR (bloc commercial sud-américain) et de l'IMDRF (Forum international de réglementation des dispositifs médicaux)
- Liste des inspections et des audits réglementaires effectués sur le site de fabrication faisant l'objet d'un processus de certification au cours des trois (03) dernières années
- Documents attestant la conformité aux BPF dans le pays d'origine
- Copie du rapport d'inspection délivré par l'autorité sanitaire d'un pays membre d'un programme d'audit spécifique reconnu par l'ANVISA, tel que le « MDSAP » (Medical Device Single Unit Program)
Une autre avancée mise en avant par l’ ANVISA e est l’outil d’évaluation des risques publié sur le portail ANVISA . Cet outil vise à structurer davantage le processus et à renforcer la transparence en offrant aux fabricants une vision claire de celui-ci. Un délai maximal de 180 jours est fixé pour l’obtention de la certification BPF pour le nouveau site de fabrication.
Les modifications introduites par cette résolution devraient alléger les exigences en matière de documentation pour l'obtention du certificat BPF. Il s'agit d'une aubaine pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux souhaitant enregistrer leurs produits sur le marché brésilien.
Si vous souhaitez obtenir une analyse d'impact concernant l'enregistrement de vos dispositifs médicaux ou les services réglementaires au Brésil et dans d'autres pays de l'LATAM , contactez dès aujourd'hui un expert régional en matière de réglementation à l'adressereach !
