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Vous vous demandez quand déposer une demande 510(k) pour une modification apportée à un dispositif existant ? Comme nous l’avons déjà indiqué, la Food and Drug Administration (FDA) US (FDA) a finalisé les lignes directrices relatives aux modifications apportées aux dispositifs médicaux nécessitant le dépôt d’une demande 510(k).
Le guide devrait aider les fabricants de :
- dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché, dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs ayant obtenu l'autorisation 510(k)
- dispositif(s) médical(aux) soumis aux exigences 510(k), à savoir les dispositifs antérieurs aux amendements ou les dispositifs ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le processus de classification De Novo
Le guide ne vise pas à aborder :
- informations sur les dispositifs exemptés de la procédure 510(k) et ceux qui nécessitent une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA)
Bien qu’il ait été mentionné que les lignes directrices publiées devraient apporter des éclaircissements sur les modifications de dispositifs nécessitant le dépôt d’une demande 510(k), l’Agence estime toutefois que le dépôt d’une demande 510(k) n’est pas obligatoire pour certains types de modifications de dispositifs et insiste sur la nécessité d’adopter l’approche la moins contraignante possible pour garantir leur sécurité et leur efficacité, c’est-à-dire de s’appuyer sur les exigences existantes du système qualité (QS). La réglementation relative au système qualité (21 CFR 820) impose aux fabricants de dispositifs médicaux finis d'examiner et d'approuver les modifications de conception des dispositifs, ainsi que de consigner ces modifications et ces approbations dans le dossier maître du dispositif.
Afin de déterminer s'il convient d'utiliser ces recommandations pour déposer une demande 510(k) fondée sur des modifications apportées à un dispositif existant, l'Agence a énuméré certains principes directeurs à respecter, qui sont brièvement présentés ci-dessous :
- Modifications apportées dans le but d'influencer la sécurité et l'efficacité d'un dispositif médical
- Évaluation initiale basée sur les risques
- Conséquences imprévues des changements
- Gestion des risques
- Le rôle des essais dans l'évaluation de l'impact d'une modification du dispositif sur la sécurité et l'efficacité
- évaluation des modifications simultanées
- Dispositif de comparaison approprié et effet cumulatif des modifications
- Exigences en matière de documentation
- Soumissions 510(k) pour les dispositifs modifiés
- Déterminations d'équivalence substantielle
Bien que les informations fournies ne couvrent que certains aspects des recommandations, une description détaillée est nécessaire pour bien comprendre les modifications apportées aux dispositifs qui nécessitent le dépôt d’une demande 510(k). En conclusion, FDA ajoute que les entreprises doivent confirmer la nécessité d’une modification par le biais d’un processus de vérification et de validation, ce qui suggère de faire appel à un spécialiste expérimenté en matière de réglementation. En tant que partenaire stratégique en matière de réglementation de plus de 10 des plus grandes entreprises mondiales de dispositifs médicaux, Freyr a géré efficacement des demandes 510(k) et aide en permanence ses clients à obtenir l’autorisation de mise sur le marché de leurs dispositifs dans de nombreux cas.
