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Le Sri Lanka, dont le marché dépend principalement des produits de dispositifs médicaux importés, représente un marché potentiel pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux destinés à être commercialisés au Sri Lanka doivent être enregistrés auprès de l'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA). L'enregistrement des dispositifs médicaux comprend une série d'activités, notamment la classification des dispositifs médicaux dans la classe de risque appropriée, l'obtention d'une licence d'importation d'échantillons, d'une licence de fabrication, les tests des dispositifs dans des laboratoires agréés, ainsi que l'enregistrement des dispositifs suivi de l'obtention d'une licence d'importation commerciale.
La classification du dispositif médical dans la bonne classe de risque en fonction de son usage prévu constitue la première étape essentielle de l'ensemble du processus d'enregistrement. Les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro sont bien différenciés et font l'objet de règles de classification distinctes. En août 2019, l'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) a publié un projet de lignes directrices pour la classification des dispositifs médicaux au Sri Lanka. Le nouveau système de classification est aligné sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et sur le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
Selon la classification révisée, les dispositifs médicaux au Sri Lanka sont classés comme suit : répertoriés, classe I, IIa, IIb et III, par ordre de risque croissant.
- Les dispositifs médicaux répertoriés ne présentent aucun risque et ne relèvent d'aucune autre classe.
- Les dispositifs de classe I sont des dispositifs à faible risque ; ils nécessitent une déclaration de conformité de la part du fabricant concernant la sécurité et l'efficacité.
- Les dispositifs de classe IIa sont des dispositifs à risque moyen et nécessitent un certificat de conformité relatif à la sécurité et à l'efficacité délivré par des organismes notifiés.
- Les dispositifs de classe IIb et III présentent respectivement un risque moyen-élevé et un risque élevé. Ils font l'objet d'examens réglementaires rigoureux et nécessitent un certificat de conformité attestant de leur sécurité et de leur efficacité, délivré par des organismes notifiés accrédités.
Il existe 22 règles pour déterminer la classe de risque des dispositifs médicaux. Celle-ci est établie en fonction de leur caractère invasif et de la durée du contact.
Classification des dispositifs non invasifs et non invasifs par voie chirurgicale
Les dispositifs non invasifs présentent un risque faible à modéré et relèdent des classes I, IIa et IIb :
Degré de caractère invasif | Destination / Conditions d'utilisation | Classe de dispositif |
Non invasif | Ne touchent pas le patient ou n'entrent en contact qu'avec une peau saine | Classe I |
| Acheminement ou stockage en vue d'une administration ultérieure | Classe I | |
| En contact avec une peau lésée (barrière mécanique destinée à absorber les exsudats) | Classe I | |
| Acheminement ou stockage de sang ou d'autres liquides corporels, ou stockage d'organes, de parties d'organes ou de cellules corporelles | Classe IIa | |
| Acheminement ou stockage en vue d'une administration ultérieure raccordée à un dispositif médical actif | Classe IIa | |
| En contact avec une peau lésée (barrière mécanique destinée à absorber les exsudats) visant à gérer le micro-environnement de la plaie | Classe IIa | |
| Utilisés uniquement pour la filtration, la centrifugation, les échanges gazeux ou thermiques | Classe IIa | |
| En contact avec une peau lésée (barrière mécanique destinée à absorber les exsudats) pour les plaies qui atteignent le derme et guérissent uniquement par seconde intention | Classe IIb | |
| Modification de la composition biologique ou chimique du sang, des liquides corporels et d'autres liquides destinés à la perfusion | Classe IIb |
Classification des dispositifs invasifs par voie chirurgicale
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Durée du contact | Destination / Conditions d'utilisation | Classe de dispositif |
Utilisation transitoire | Instrument chirurgical réutilisable | Classe I |
| Autres | Classe IIa | |
| Fourniture d'énergie ou de rayonnements ionisants | Classe IIb | |
| Présente un effet biologique, principalement par absorption | Classe IIb | |
| Système d'administration de médicaments | Classe IIb | |
| Diagnostic ou contrôle d'une affection cardiaque ou du système circulatoire | Classe III | |
Court terme | Autres | Classe IIa |
| Fourniture d'énergie ou de rayonnements ionisants | Classe IIb | |
| Subir une transformation chimique dans l'organisme ou le système pour administrer des médicaments (hors dents) | Classe IIb | |
| Présente un effet biologique, principalement par absorption | Classe III | |
| Destiné spécifiquement à surveiller ou à corriger un dysfonctionnement du cœur ou du système circulatoire – par contact | Classe III | |
| Destiné à être utilisé en contact direct avec le système nerveux central | Classe III | |
Dispositifs à long terme ou implantables | Destiné à être placé dans les dents | Classe IIa |
| Autres dispositifs | Classe IIb | |
| Utilisé en contact direct avec le cœur ou le système circulatoire ou nerveux central | Classe III | |
| Effet biologique ou principalement absorbé | Classe III | |
| Subir une transformation chimique dans l'organisme ou le système pour administrer des médicaments (hors dents) | Classe III |
Classification des dispositifs médicaux actifs
| Tous les autres dispositifs actifs | Classe I |
| Dispositifs thérapeutiques destinés à administrer ou à échanger de l'énergie | Classe IIa | |
| Administrer ou éliminer des médicaments et d'autres substances du corps | Classe IIa | |
| Pour le diagnostic ou la surveillance de processus physiologiques vitaux | Classe IIa | |
| Administrer ou éliminer des médicaments et d'autres substances de l'organisme d'une manière présentant des risques | Classe IIb | |
| Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs | Classe IIb | |
| Dispositifs destinés à l'imagerie in vivo des radiopharmaceutiques | Classe IIb | |
| Dispositifs destinés à permettre un diagnostic direct ou la surveillance de processus physiologiques vitaux | Classe IIb | |
| Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à surveiller ou à influencer directement les performances de dispositifs actifs implantables | Classe III |
Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
| Réactifs ou instruments pour le diagnostic in vitro | Classe A | |
| Marqueurs physiologiques ou métaboliques | Classe B | |
| Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui effectuent un contrôle sans valeur assignée quantitative ou qualitative | Classe B | |
| Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés pour la détermination des groupes sanguins, le typage tissulaire ou l'autotesting | Classe C | |
| Destiné à détecter la présence d'un agent sexuellement transmissible ou d'un agent infectieux | Classe C | |
| Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d'un agent transmissible, ou l'exposition à celui-ci, dans le sang, les composants sanguins, les dérivés sanguins, les cellules, les tissus ou les organes afin d'évaluer leur adéquation en vue d'une transfusion ou d'une greffe, ou pour une maladie potentiellement mortelle | Classe D |
Les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent importer leurs produits au Sri Lanka doivent suivre cette méthode de classification pour une entrée sur le marché en toute conformité. Le système de classification des dispositifs médicaux du Sri Lanka offre un processus d'enregistrement rigoureux garantissant la sécurité et la qualité des dispositifs.
Pour plus de détails sur la classification des dispositifs au Sri Lanka et un accompagnement de bout en bout en matière de conformité, contactez un expert réglementaire régional. Restez informé. Restez en conformité.
