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Tracez une droite finie
Avez-vous établi un calendrier et des stratégies pour vous conformer aux futures exigences réglementaires applicables aux médicaments et aux produits cosmétiques ? Avant de vous lancer dans votre prochain projet, vérifiez bien la catégorie de votre produit destiné à être commercialisé. S'agit-il d'un médicament ou d'un produit cosmétique ? Établissez une distinction claire et familiarisez-vous avec les implications réglementaires et la législation correspondantes afin de vous assurer que vos efforts de commercialisation ne seront pas vains.
La production de cosmétiques ou de médicaments demande beaucoup de temps et d’efforts aux entreprises : il faut formuler les ingrédients dans les quantités requises, mener à bien des essais cliniques chronophages, valider chaque aspect du cycle de vie complet de la fabrication et, enfin, documenter le tout selon les formats exigés par les autorités sanitaires pour obtenir les autorisations de mise sur le marché. Tout au long de ce processus, on a constaté que les entreprises se trompent parfois sur la catégorie du produit qu’elles s’apprêtent à commercialiser. Comme le souligne le site FDA , elles enfreignent la loi en commercialisant un produit cosmétique avec des allégations relevant du domaine pharmaceutique ou un médicament avec des allégations relevant du domaine cosmétique. Il s’agit là d’un cas flagrant de non-respect de la réglementation et d’infraction à la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act).
Comment déterminer la catégorie du produit ?
Pour simplifier, le siteFDA préciseque c'est l'usage prévu d'un produit qui détermine s'il s'agit d'un produit cosmétique ou d'un médicament.
Conformément à l’article 201(i) de la loi FD&C, un produit cosmétique est défini comme « tout article destiné à être frotté, versé, saupoudré ou vaporisé sur le corps humain, introduit dans celui-ci ou appliqué de toute autre manière… dans le but de nettoyer, d’embellir, de rehausser l’attrait physique ou de modifier l’apparence ». À titre d’exemple, les produits pouvant entrer dans ces catégories sont les crèmes hydratantes pour la peau, les parfums, les rouges à lèvres, les produits de maquillage pour les yeux et le visage, les shampoings nettoyants, les permanentes, les colorations capillaires et les déodorants.
D'autre part, conformément à l'article 201 (g)(1) de la loi FD&C, un médicament est défini comme « tout produit destiné à être utilisé pour le diagnostic, la guérison, le soulagement, le traitement ou la prévention d'une maladie » et « tout produit (autre qu'un aliment) destiné à agir sur la structure ou sur une fonction quelconque du corps humain ou d'autres animaux ».
Tracer une droite finie
En approfondissant la question, la difficulté se pose notamment avec les crèmes hydratantes et les crèmes solaires qui, de par leur nature même, répondent aux deux définitions. Dans de tels cas, assurez-vous que les étiquettes de vos produits, s’il s’agit de cosmétiques, excluent toute allégation susceptible de faire considérer votre produit comme un médicament, en précisant que son utilisation a pour but de traiter ou de prévenir une maladie, ou d’agir sur la structure ou les fonctions globales du corps humain. Parfois, la perception des consommateurs peut également jouer un rôle important dans la classification d’un produit en tant que produit cosmétique ou médicament. Tracer une ligne de démarcation nette entre un produit cosmétique et un médicament est bien plus délicat qu’on ne le pense. La seule façon de classer ces deux catégories est donc de procéder avec la plus grande prudence.
Tout comme les définitions, les lois et réglementations applicables aux cosmétiques et aux médicaments sont totalement différentes en matière d’autorisations, d’enregistrements, d’étiquetage et de bonnes pratiques de fabrication. Agir sans avoir une vision claire de la situation peut vous exposer à recevoir des lettres d’avertissement ou, dans le pire des cas, à voir votre produit retiré du marché. Au final, cela se traduirait par une charge financière supplémentaire. Il est donc recommandé de faire appel à un partenaire international spécialisé dans les services de réglementation des cosmétiquesafin d’obtenir les autorisations de mise sur le marché en temps voulu. Freyr est un prestataire mondial de services en matière de sécurité et d’efficacité qui accompagne tout au long de leur cycle de vie les produits cosmétiques et de soins personnels de la gamme « end-to-end ».
