Décrypter le code : Comprendre les réglementations relatives au renouvellement des licences de fabrication de dispositifs médicaux en Corée du Sud (Guide du demandeur).

Le renouvellement d'une autorisation de fabrication de dispositifs médicaux en Corée du Sud est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux commercialisés. La procédure de renouvellement peut s'avérer complexe et longue. Ce guide fournit des conseils à toute entreprise souhaitant renouveler son autorisation de fabrication de dispositifs médicaux, notamment sur les critères de renouvellement, la manière de remplir une demande d'autorisation, les erreurs courantes à éviter et les conséquences d'un non-renouvellement.

En suivant ce guide, les entreprises peuvent mener à bien la procédure de renouvellement afin d'obtenir leur licence de distributeur de dispositifs médicaux et ainsi garantir la sécurité et l'efficacité de leurs dispositifs médicaux.

Critères de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud

• Le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud estobligatoire tous les cinq (05) ans afin de garantir une gestion efficace.
• Le renouvellement s'applique aux dispositifs médicaux de toutes les catégories, qu'ils soient autorisés, certifiés ou déclarés.
• Les autorisations (certification et notification) sont accordées pour une durée de cinq (05) ans à compter de la date d'octroi, à partir du 8 octobre 2020.
• Les autorisations antérieures sont délivrées séparément en vertu du « Règlement relatif au renouvellement des autorisations de fabrication de dispositifs médicaux ».
• Pour pouvoir poursuivre leurs activités de fabrication et d'importation après la date d'expiration, les entreprises doivent déposer leur demande au moins 180 jours avant cette date et renouveler leur autorisation (avec une nouvelle date d'expiration) après examen des données fournies.
• Pendant la durée de validité, les données relatives à la sécurité et à l'efficacité doivent être examinées conformément aux normes les plus récentes. De plus, les informations et les mesures relatives à la sécurité doivent faire l'objet d'un suivi afin de déterminer s'il est approprié de poursuivre la commercialisation du dispositif autorisé, car l'autorisation pourrait être retirée si cela s'avérait inapproprié.

Validité du renouvellement

Les autorisations de fabrication de dispositifs médicaux, les certificats d’agrément, les déclarations et les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro constituent des documents indispensables à la fabrication et à la commercialisation de dispositifs médicaux en Corée du Sud. La durée de validité des différents types de documents est la suivante :

• Notifications :La période de validité commence le lendemain de la date d'expiration de l'enregistrement existant dans le système électronique de plainte civile. Elle s'étend sur cinq (05) ans à compter de cette date de début.
• Notifications relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : lapériode de validité commence le lendemain de la date d'expiration mentionnée dans le certificat de notification existant. Elle s'étend sur cinq (05) ans à compter de cette date de début.

Dans les deux cas, la durée de validité est de cinq (05) ans à compter des dates de début respectives.

• Certificats d'autorisation (licences) :Le MFDS accordera une nouvelle période de validité de cinq (05) ans.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette information sera mise à jour dans la rubrique « Conditions d'autorisation » de l'autorisation.

• Certificats de notification : Lasource d'information (le fabricant ou le mandataire) accordera une nouvelle période de validité de cinq (05) ans.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cette information sera mise à jour dans la rubrique « Conditions de certification » du certificat et dans la rubrique « Remarques » du certificat de notification.

Ces deux périodes de cinq ans (05) seront enregistrées dans le champ « Période de validité » du système électronique de traitement des réclamations de la source d'information.

Démarches à effectuer avant de déposer une demande de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical en Corée du Sud

• Gérer de manière conforme les autorisations, les certifications et les rapports en fonction de leur numéro respectif.
• Vérifiez si le nom de l’article et le numéro de classification (classe) ont été modifiés, conformément à la notification en vigueur au moment du renouvellement révisé, après autorisation, certification et déclaration.
• Autorisation des modifications, certification, gestion des rapports, rapports annuels, etc.
• Signaler les événements indésirables et prendre les mesures qui s'imposent afin de se conformer à la législation et à la réglementation applicables en matière dedispositifs médicaux.

Procédure de demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical en Corée du Sud

• Le demandeur doit introduire sa demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud au plus tard 180 jours avant l'expiration de la période de validité.
• La procédure de renouvellement varie en fonction du type d'autorisation, de certification ou de rapport. La procédure de renouvellement pour chaque type est la suivante :
• Renouvellement d'autorisation (classes 1, 2, 3 et 4) :Directeur général de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
• Renouvellement de la certification (niveau 2) et du rapport (niveau 1) :registre d'informations.
• Le demandeur doit s'adresser au Centre électronique de réclamations relatives aux dispositifs médicaux (https://emed.mfds.go.kr) pour renouveler son autorisation.
• Remarque : S'il s'avère, lors de l'examen des demandes de renouvellement, que les demandeurs ne se sont pas conformés à la législation et à la réglementation relatives aux dispositifs médicaux, des mesures telles que la surveillance et des sanctions administratives pourront être prises à leur encontre.

La procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Envoyez vos demandes de renouvellement 180 jours avant l'expiration de la période de validité en cours. N'oubliez pas que les délais tiennent compte des jours fériés et des samedis ; veillez donc à vous organiser en conséquence. Les demandes soumises en retard ne seront pas acceptées ; il est donc essentiel que vous envoyiez votre demande dans les délais impartis.

• La demande de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical doit inclure toutes les données et informations requises pour ce renouvellement, et l'entreprise doit se soumettre à un processus d'évaluation visant à déterminer si le dispositif reste sûr et efficace à l'usage.
• Parmi les données à fournir figurent des éléments prouvant que la sécurité et l'efficacité sont maintenues ; les informations déjà fournies lors de l'obtention d'une autorisation de fabrication, etc., peuvent être exemptées de cette obligation.
• Par ailleurs, les exigences relatives aux documents à fournir pour chaque type de demande sont précisées.
• Si le renouvellement est approuvé, un nouveau permis (certificat) sera délivré avec une nouvelle date d'expiration. Si le renouvellement n'est pas approuvé, l'entreprise risque de perdre l'autorisation de continuer à commercialiser son dispositif.

Conseils pour remplir les formulaires et les rapports

• Veuillez lire attentivement les instructions avant de remplir les formulaires de demande et de déclaration.
• Assurez-vous que toutes les informations requises sont fournies et qu’elles sont exactes et à jour.
• Veillez à respecter le format et la langue appropriés lorsque vous remplissez les formulaires.
• Joignez tous les documents nécessaires et assurez-vous qu'ils sont complets et exacts.
• Réglez les frais dans les délais impartis et veillez à utiliser un moyen de paiement valide.
• Veuillez envoyer les formulaires de candidature et de rapport avant la date limite.
• Conservez une copie des formulaires de demande et de déclaration, ainsi que tous les pièces justificatives, pour pouvoir vous y référer ultérieurement.

Les conseils ci-dessus peuvent aider les entreprises à éviter les erreurs courantes et à s'assurer que leur demande de renouvellement est complète et exacte.

Conseils pour remplir le formulaire de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un dispositif médical

• Remplissez le formulaire de demande de renouvellement figurant au formulaire 51 du règlement d'application, la demande de renouvellement figurant au formulaire 51.2 ou la notification de renouvellement figurant au formulaire 51.3.
• Veuillez fournir les informations suivantes :
• Le nom et l'adresse du demandeur, ainsi que le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur du dispositif médical.
• Nom, numéro de classification et nom du modèle du dispositif médical.
• Date de fabrication et date d'importation du dispositif médical.
• Date de l'autorisation initiale, de la certification ou de la déclaration relative au dispositif médical.
• Date de la demande de renouvellement.
• Motif de la demande de renouvellement.
• Informations complémentaires pouvant être exigées par l'autorité de régulation.

Documents complémentaires

Il se peut que vous deviez fournir les documents supplémentaires suivants :

• Une copie de la licence, du certificat ou de la déclaration original(e).
• Une copie du processus de fabrication et des procédures de contrôle qualité.
• Une liste de tous les dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
• Une liste de toutes les modifications apportées au processus de fabrication ou aux procédures de contrôle qualité depuis le dernier renouvellement.
• Une liste de tous les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
• Un résumé des résultats de tout essai clinique mené par la société.
• Une copie de l'organigramme de l'entreprise et des qualifications de son personnel.
• Une copie des procédures opérationnelles standard (SOP) de l’entreprise relatives à la fabrication et au contrôle qualité.
• Une copie du rapport d'étude d'impact environnemental de l'entreprise.
• Tout autre document ou élément demandé par l'autorité de régulation.

Les pièces justificatives supplémentaires requises peuvent varier en fonction du type d'autorisation, de certification ou de déclaration à renouveler et des exigences de l'autorité de régulation. Par conséquent, les entreprises souhaitant renouveler leurautorisation de fabrication de dispositifs médicauxdoivent consulter la réglementation et les lignes directrices applicables afin de déterminer les pièces justificatives supplémentaires requises.

Conséquences du non-renouvellement

• La durée de validité de ce dispositif médical arrivera à expiration.
• La vente et l'utilisation de cet appareil seront interdites en Corée du Sud.
• Le fabricant de l'appareil s'expose à des amendes ou à d'autres sanctions.
• Les patients qui utilisent un dispositif médical périmé s'exposent à des risques pour leur santé.

En conclusion, le renouvellement des autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud est un processus complexe qui doit être géré avec soin. Les conséquences d’un non-renouvellement peuvent être graves, tant pour le fabricant que pour les patients. En comprenant la réglementation et en suivant les procédures appropriées, les fabricants peuvent s’assurer que leurs autorisations sont renouvelées dans les délais et que leurs dispositifs médicaux continuent d’être sûrs et efficaces.

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