Réglementations relatives aux dispositifs médicaux sur mesure en Australie

En Australie, les dispositifs médicaux sur mesure sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA a modifié les modalités de réglementation des dispositifs médicaux sur mesure en Australie, et ces changements concernent toute personne qui fabrique, importe ou fournit des dispositifs médicaux sur mesure, y compris les professionnels de santé.

Conformément au règlement de 2002 relatif aux produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), un dispositif médical sur mesure est défini comme suit :

• Le fabricant prévoit que ce produit soit destiné à :
  • à l'usage exclusif d'un patient donné (le destinataire prévu).
  • à l'usage exclusif d'un professionnel de santé donné (le destinataire visé) dans le cadre de l'ensemble de son activité professionnelle.
• Le fabricant le produit conformément à une demande écrite émanant d’un professionnel de santé et selon les caractéristiques de conception spécifiques précisées par ce dernier dans sa demande (même si la conception est élaborée en concertation avec le fabricant), lorsque ces caractéristiques de conception visent à répondre :
  • les caractéristiques anatomiques et physiologiques du destinataire visé – l'une ou l'autre, ou les deux.
  • un état pathologique du destinataire visé.
• Le professionnel de santé à l'origine de la demande estime nécessaire de traiter les questions évoquées dans le paragraphe ci-dessus, car aucun dispositif médical figurant dans le registre ne permet de répondre à ces questions de manière adéquate.

Parmi les exemples de dispositifs médicaux sur mesure, on peut citer les attelles auriculaires, les prothèses dentaires, les appareils orthodontiques, les orthèses et les prothèses.

Modifications apportées à la réglementation relative aux dispositifs médicaux sur mesure

Un nouvel amendement est entré en vigueur le 25 février 2021 afin de réglementer les dispositifs médicaux personnalisés ; il inclut une nouvelle définition des dispositifs médicaux sur mesure. Il stipule : « La nouvelle définition a pour conséquence que la majorité des dispositifs actuellement fournis au titre de l'exemption applicable aux dispositifs médicaux sur mesure ne répondront plus à la définition de dispositifs médicaux sur mesure et devront être inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), s'ils sont fournis en quantités supérieures à cinq (05) par exercice financier. » La période de transition s’étendra jusqu’au 1er novembre 2024, ce qui permettra de poursuivre la fourniture de ces dispositifs, à condition qu’ils soient éligibles.

Les dispositifs médicaux personnalisés, qui comptent désormais quatre (04) nouvelles sous-catégories, ont remplacé les anciens dispositifs médicaux sur mesure. Les nouvelles sous-catégories de dispositifs médicaux personnalisés sont les suivantes :

• Sur mesure
• Adapté au patient
• Système de production de dispositifs médicaux (MDPS)

Dispositifs médicaux adaptables : en vertu du cadre réglementaire australien applicable aux dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux « sur mesure » sont exemptés d’inscription à l’ARTG. Ils ne sont toutefois pas exemptés des réglementations de la TGA.

Il est obligatoire d'informer la TGA dans un délai de deux (02) mois à compter de la fabrication ou de la mise à disposition d'un dispositif médical sur mesure si une personne :

• un fabricant australien de dispositifs médicaux sur mesure.
• un promoteur australien d'un dispositif médical sur mesure, fabriqué à l'étranger.

Comment les dispositifs sur mesure sont-ils réglementés ?

La TGA exige des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure qu'ils se conforment à des exigences réglementaires spécifiques. Voici quelques-unes des principales exigences :

• Déclaration à la TGA concernant la fabrication et/ou l'importation de dispositifs médicaux sur mesure.
• Tenue des registres.
• Fournir aux appareils toutes les informations nécessaires.
• Fournir chaque année à la TGA un rapport annuel portant sur l'année écoulée.
• S'assurer que les dispositifs respectent tous les « principes essentiels » applicables, notamment en fournissant un étiquetage adéquat et des informations appropriées dans le mode d'emploi (IFU) du dispositif.
• Se conformer à d'autres exigences réglementaires, telles que la communication d'informations aux patients, etc.
• Se conformer aux exigences de la TGA en matière de publicité.

Que comprend la TGA sous le terme « publicités » ?      

Toute déclaration, image ou illustration visant, directement ou indirectement, à promouvoir l'utilisation ou la mise à disposition d'un produit thérapeutique est considérée comme de la publicité ; il s'agit, par exemple, des déclarations, images et illustrations faisant la promotion d'un dispositif médical, des visuels figurant sur des affiches et des avis, etc.

Un dispositif médical peut faire l'objet d'une publicité à condition qu'il soit inscrit à l'ARTG ; il peut être exempté d'inscription à l'ARTG s'il est fabriqué sur mesure, comme indiqué précédemment ; un dispositif médical adapté à un patient n'est pas non plus inscrit à l'ARTG, à condition qu'une notification de transition ait été déposée à son sujet.

Exigences réglementaires de la TGA relatives aux dispositifs médicaux sur mesure

Voici les exigences auxquelles doivent se conformer les fabricants d'appareils sur mesure en Australie :

• Dossiers : Les fabricantsde dispositifs médicaux sur mesure doivent conserver leurs dossiers pendant une durée minimale de cinq (05) ans à compter de la date de fabrication si le dispositif est « non implantable ». Si le dispositif relève de la catégorie « implantable », les dossiers doivent être conservés pendant une durée minimale de quinze (15) ans à compter de la date de fabrication.
• Informations relatives au dispositif : undispositif médical fabriqué sur mesure doit être accompagné de documents écrits. Ces documents doivent contenir des informations sur les coordonnées du fabricant, l’identification du dispositif, les coordonnées du professionnel de santé ayant fourni les spécifications du dispositif, les caractéristiques de conception particulières du dispositif, une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions applicables des « principes essentiels », ainsi que des informations détaillées sur les personnes cibles auxquelles le dispositif est destiné.
• Rapports annuels : Les fabricantsde dispositifs médicaux sur mesure doivent remettre un rapport annuel détaillant l'ensemble des dispositifs médicaux sur mesure qu'ils ont fabriqués et/ou fournis entre le 1er juillet et le 30 juin de l'exercice financier précédent.

Les fabricants australiens de dispositifs médicaux sur mesure doivent se conformer à ces exigences afin de garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits et d'éviter des conséquences juridiques et financières.

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