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En 2017, 60 % des lettres d’avertissement émises par la Food and Drugs Administration (FDA) étaient liées à un manque d’intégrité des données. Cela montre clairement à quel point l’intégrité des données est essentielle dans tout essai clinique. Afin de souligner l’importance de l’intégrité des données pour les bonnes pratiques cliniques, l’ FDA et la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ont pris des mesures considérables en organisant des ateliers et en discutant des préoccupations de toutes les parties prenantes à travers le monde.
Assurer l’intégrité des données n’est pas sorcier. Un ensemble de normes prédéfinies et de bonnes pratiques peut vous aider à obtenir les données nécessaires et impartiales. Le respect de ces bonnes pratiques garantira également la fiabilité, la qualité et la pertinence des données. Par exemple, si des données sont collectées dans le cadre d’essais cliniques en oncologie, elles devraient permettre d’examiner leurs effets tout au long du processus et d’en assurer le suivi, ce qui peut être mieux géré à l’aide de données fiables. Mais avec les progrès technologiques, le volume de données collectées par les entreprises augmente également de manière exponentielle. Il devient donc difficile pour les organisations de préserver l’intégrité de ces quantités colossales de données, car de multiples facteurs peuvent les altérer. Comment les entreprises peuvent-elles combler ce fossé ? Examinons quelques-uns de ces facteurs et voyons comment les organisations peuvent surmonter ces obstacles :
1. Erreurs liées à la mise en aveugle
Auparavant, les essais cliniques se déroulaient principalement sur support papier, ce qui facilitait le maintien de l'aveugle. L'aveugle est une méthode consistant à dissimuler les détails d'un essai clinique aux participants afin d'obtenir des résultats optimaux. Mais avec l'évolution des temps, de nombreux éléments font désormais partie du système des essais cliniques, ce qui peut lever l'aveugle sur les résultats d'un essai et les exposer à des biais inconnus.
Pour assurer l'aveuglement d'un essai clinique, la technologie de réponse interactive (IRT) est un véritable atout. L'IRT est un logiciel qui intègre des fonctionnalités, telles que la randomisation, dans le système des essais cliniques afin de garantir l'aveuglement. Elle aide les organismes à préserver l'intégrité tout au long du processus, depuis la collecte des données jusqu'à l'analyse finale, et à détecter toute manipulation dans la séquence des événements. Les systèmes de réponse vocale interactive (IVRS) ou les systèmes de réponse web interactive (IWRS) basés sur Internet sont quelques exemples d'IRT.
Afin de garantir l'impartialité des données, toutes les parties prenantes impliquées dans l'essai doivent veiller à ce que l'aveugle soit respecté à chaque étape. Une approche bien planifiée est essentielle pour maintenir l'aveugle dans les essais cliniques. Le calendrier de l'essai clinique doit être examiné minutieusement afin d'identifier les éléments susceptibles de lever l'aveugle. Tout système ou document susceptible de révéler le déroulement de l'essai doit être géré efficacement par l'organisme. Si des erreurs sont détectées, elles doivent être corrigées immédiatement.
2. Gestion des données
Comme chacun le sait, garantir et maintenir la qualité des données revêt une importance capitale pour la bonne conduite des essais cliniques. La meilleure façon de gérer cette qualité consiste à élaborer des formulaires de rapport de cas (CRF) soigneusement planifiés. Si les CRF ne définissent pas clairement les rôles et les responsabilités dans le cadre de l’essai, cela peut entraîner des données inadéquates, compromettant ainsi le bon déroulement de l’essai. Pour éviter cela, l’accès aux données d’ end-to-end s et leur contrôle doivent être réservés exclusivement à l’investigateur clinique. De même, lors de la gestion des données des CRF, il est important de s’assurer que les données collectées sont exactes et proviennent d’une source fiable. Le personnel chargé du traitement des données doit également respecter les règles de mise en aveugle.
Par ailleurs, le type de données (par exemple, données de sécurité, ECG, signes vitaux, etc.) devant être collectées dans le cadre de l’essai clinique doit être clairement défini dès les premières phases de l’essai. Si l’essai présente un niveau de risque élevé, l’importance relative de ces données doit également être évaluée et documentée. Les spécifications du système, les procédures opérationnelles standard (SOP) de gestion des données, les lignes directrices et les consignes de travail doivent être portées à la connaissance de toutes les parties prenantes de la recherche par le biais de sessions de formation sur chaque fonction. Une fois l'essai terminé, le formulaire de rapport clinique (CRF) doit être envoyé directement au site clinique par voie électronique et doit être conservé à l'écart des parties prenantes afin de préserver son authenticité.
3. Manque de ressources
Souvent, les organisations disposent de ressources limitées pour mener des études, ce qui peut constituer un obstacle. Dans de tels cas, plutôt que de développer une expertise en interne, elles devraient s’attacher à trouver le prestataire externe adéquat. L’importance accordée à la recherche du bon prestataire s’est accrue depuis la publication des bonnes pratiques cliniques dans le cadre de l’ ICH e E6(R2).
Le choix d'un prestataire nécessite une évaluation approfondie de ses capacités en matière de gestion des essais cliniques. Outre l'infrastructure et les ressources, l'évaluation de son approche, de sa documentation et de ses formations vous aidera à comprendre comment le prestataire peut garantir l'intégrité de vos données. Même si le prestataire est réputé, il est recommandé d'évaluer son approche et de la comparer à celle d'autres prestataires, par mesure de prudence.
Il est toujours judicieux d'étudier les appels d'offres avant de sélectionner un prestataire, car cela permet de mieux comprendre l'écosystème de ce dernier. Cela permet également de déterminer si le prestataire est en mesure de répondre aux exigences de l'essai clinique. Cette pratique est vivement recommandée par les autorités de régulation.
4. Pistes d'audit
Les pistes d'audit sont indispensables pour améliorer la conformité, ainsi que l'efficacité et la qualité globales du système. Sans pistes d'audit, une organisation pourrait se retrouver confrontée à des difficultés lors d'un procès.
Les pistes d'audit permettent également de passer en revue et de vérifier les activités menées dans le cadre de l'essai clinique, ainsi que de les archiver à des fins de référence ultérieure. Les informations issues des pistes d'audit aident les investigateurs cliniques à évaluer efficacement les produits, mais l'incapacité à décoder ces informations peut entraîner des difficultés imprévues. Les pistes d'audit peuvent également mettre en évidence certaines anomalies du système, le cas échéant.
Il existe de nombreuses façons de préserver l’intégrité des données issues d’un essai clinique. Il incombe aux organismes de protéger ces données en prenant les mesures appropriées. Pour cela, les rôles des personnes impliquées doivent être clairement définis, tout comme le processus et la technologie utilisés. De plus, le processus doit être soigneusement planifié et documenté afin d’atteindre l’objectif fixé. Tout cela doit être mis en place avant le début de l'étude, car une fois celle-ci lancée, il peut s'avérer difficile de revenir en arrière. Un expert en réglementation spécialisé dans la surveillance clinique peut vous aider à gérer vos données et à en garantir l'exactitude. Assurez-vous de la conformité de vos données pour garder une longueur d'avance sur la concurrence.
