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Face à la complexité et à la sophistication croissantes des logiciels destinés aux dispositifs médicaux, les exigences réglementaires relatives à leur enregistrement deviennent de plus en plus strictes. En 2022, l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié des lignes directrices révisées traitant spécifiquement du processus d’enregistrement des logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Ces lignes directrices offrent un aperçu complet des normes réglementaires auxquelles les fabricants et les développeurs doivent se conformer lors de l’enregistrement de leurs produits en Chine. Elles revêtent donc une importance cruciale pour les fabricants et les développeurs qui doivent naviguer dans le processus d’enregistrement sur le marché chinois des logiciels destinés aux dispositifs médicaux ; ceux-ci peuvent solliciter l’aide de nos experts en réglementation afin de faciliter et d’accélérer leur entrée sur ce marché.
Les lignes directrices révisées portent sur les aspects clés suivants :
- Présentation des logiciels destinés aux dispositifs médicaux : Le terme « logiciel en tant que dispositif médical » (SaMD) désigne un logiciel qui répond à une ou plusieurs finalités ou utilisations médicales. Il remplit sa fonction prévue de manière autonome, sans dépendre d’aucun matériel de dispositif médical, et fonctionne sur une plateforme informatique à usage général. Parmi les exemples de « SaMD », on peut citer les logiciels de traitement d’images médicales, les logiciels d’analyse de données Holter et les logiciels de traitement d’images pour microscopes ophtalmiques.
En revanche, le terme « logiciel intégré à un dispositif médical » (SiMD) désigne un logiciel destiné à une ou plusieurs fins ou utilisations médicales ; il contrôle ou pilote le matériel d’un dispositif médical, ou fonctionne sur une plateforme informatique médicale spécialisée. Le SiMD englobe les composants logiciels intégrés au matériel des dispositifs médicaux, tels que les électrocardiographes, les électroencéphalographes, les postes de travail d’acquisition d’images par tomodensitométrie (TDM) et par imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces composants logiciels, souvent appelés « micrologiciels », jouent un rôle essentiel dans le fonctionnement des dispositifs médicaux. - Exigences relatives au développement et aux tests logiciels : Au cours du processus d’enregistrement, les candidats sont tenus de fournir divers documents liés aux tests, à la vérification et à la validation des logiciels. Il est important de prendre en compte les exigences en matière de tests logiciels en tenant compte des caractéristiques du produit et des niveaux de risque associés au logiciel. Cela permet ainsi de s’assurer que la couverture des tests prend bien en compte les instructions, les jugements, les conditions, les chemins d’exécution et d’autres aspects, garantissant ainsi la qualité de la vérification et de la validation du logiciel.
Pour obtenir des tests exhaustifs, il est essentiel de tester l’ensemble des codes sources. Cela peut être réalisé en combinant différentes méthodes de test, telles que les tests en boîte blanche, en boîte noire, en boîte grise et d’autres approches applicables. En utilisant ces diverses méthodes de test, le demandeur peut examiner le logiciel de manière approfondie sous différents angles, s’assurant ainsi que les problèmes et vulnérabilités potentiels sont identifiés et traités efficacement. - Exigences relatives à l'évaluation clinique : d'une part, les logiciels autonomes font généralement l'objet d'une évaluation clinique qui porte principalement sur leurs fonctions. Si nécessaire, cette évaluation peut également porter sur les algorithmes du logiciel. D'autre part, les composants logiciels, ainsi que les dispositifs médicaux correspondants, sont généralement évalués en tant qu'unités intégrées.
L’évaluation clinique des fonctions de post-traitement peut suivre les exigences applicables aux évaluations de logiciels autonomes. De plus, la fonction de post-traitement peut également être évaluée en tant qu’entité unifiée avec le dispositif médical auquel elle est associée. Cette approche garantit que l’évaluation clinique porte de manière exhaustive tant sur les composants logiciels autonomes que sur leur intégration avec le dispositif médical spécifique, couvrant ainsi l’ensemble des fonctionnalités et des performances du système. - Exigences relatives au document de recherche sur l'enregistrement des logiciels :
- Rapport de recherche sur un logiciel développé en interne : Le présent rapport s'applique aussi bien à la version initiale qu'aux versions ultérieures d'un logiciel développé en interne. Il doit comporter les quatre (04) sections principales suivantes :
- a) Informations générales : cette section présente une vue d'ensemble du logiciel, notamment son objectif, ses utilisateurs cibles et toute information contextuelle pertinente.
- b) Processus de mise en œuvre : cette section décrit le processus de développement logiciel, y compris les méthodologies, les outils et les technologies utilisés.
- c) Fonctions principales : cette section présente les principales fonctionnalités et caractéristiques du logiciel.
- d) Conclusions : La section finale résume les résultats et les conclusions de la recherche, en mettant en avant les performances du logiciel, sa facilité d'utilisation et tout autre résultat pertinent de l'évaluation.
- Rapport de recherche sur les mises à jour logicielles développées en interne : Le présent rapport porte sur la remise sur le marché de logiciels développés en interne et se concentre sur différents types de maintenance, notamment :
- a) Maintenance perfective : ce terme désigne les améliorations apportées aux fonctionnalités existantes du logiciel afin d’en optimiser les performances ou les capacités.
- b) Maintien de la flexibilité : cette section traite des modifications ou adaptations apportées au logiciel afin d'améliorer sa flexibilité ou son adaptabilité à différents environnements et aux besoins des utilisateurs.
- c) Maintenance corrective : elle concerne les corrections de bogues, les corrections d'erreurs ou les problèmes résolus dans le logiciel.
- Document d'étude sur les logiciels prêts à l'emploi : ce document concerne les logiciels qui ne sont pas développés en interne et qui sont disponibles dans le commerce. Les exigences spécifiques relatives à ce document peuvent varier, mais celui-ci comprend généralement une évaluation des fonctionnalités, des performances, de la facilité d'utilisation et de la compatibilité du logiciel prêt à l'emploi avec l'usage prévu et le dispositif médical auquel il est associé. Le document de recherche doit fournir des informations complètes sur le logiciel prêt à l'emploi, notamment ses spécifications, les coordonnées du fournisseur et tout résultat d'évaluation ou d'essai pertinent.
- Exigences en matière de cybersécurité des logiciels : Haut du formulaire – Lorsqu'on aborde la question de la cybersécurité des dispositifs médicaux, il est essentiel d'adopter une approche globale qui englobe la sécurité de l'information et des données. Les considérations relatives à la cybersécurité revêtent une importance particulière lorsque les logiciels des dispositifs médicaux impliquent une combinaison quelconque des trois (03) fonctions suivantes :
- Échange de données informatisé
- Accès et contrôle à distance
- Accès utilisateur
Dans de tels cas, il convient d'étudier minutieusement les mesures de cybersécurité afin de garantir l'intégrité et la protection du dispositif médical et des données qui y sont associées.
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