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Les demandeurs comprennent souvent mal la portée des réunions avec la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et ne respectent pas les exigences législatives de ces réunions. Ces malentendus créent un préjudice à l'encontre de la procédure et affectent le taux de réussite des réunions.
Les réunions de conseil scientifique avec la MHRA peuvent avoir lieu aux phases suivantes.
- À n'importe quel stade du développement initial du produit
- Avant la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Pendant la période de pré-soumission pour une variation de l'AMM existante
Des réunions avec la MHRA peuvent également être organisées pour discuter de :
- Pharmacovigilance
- Matériel promotionnel
- Recommandation concernant l'étiquetage ou les modifications de la notice
- Mesures post-autorisation
Les soumissions avant la réunion aident à accélérer la procédure en évitant les documents inutiles de « Demande d'informations complémentaires ». Avant la réunion, les demandeurs doivent fournir à la MHRA un aperçu de leurs intentions afin d'éviter des discussions inutiles (prévues pour dix (10) à quinze (15) minutes). La durée des réunions avec la MHRA n'excède pas quatre-vingt-dix (90) minutes. La soumission de tous les documents justificatifs est obligatoire pour examen.
Concernant ces interactions avec la MHRA, il existe quelques idées fausses. Nous listons ici les plus courantes.
Idée fausse n° 1 : Les réunions avec la MHRA ne sont pas concluantes
Organiser et assister à une réunion avec la MHRA peut être fastidieux. Néanmoins, la MHRA et son personnel veillent à ce qu'une lettre de conseil appropriée soit envoyée au demandeur dans les quinze (15) jours, juste après que le demandeur a soumis les notes de réunion. En cas de confusion concernant le conseil énoncé dans la lettre, le demandeur peut demander des éclaircissements. La MHRA veille à ce que les problèmes des demandeurs soient traités de manière responsable par écrit. Un demandeur peut demander une réunion de conseil scientifique conjointe avec la MHRA et le National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) pour discuter d'une évaluation approfondie des questions réglementaires et de l'évaluation des technologies de la santé. Cette réunion offre également l'occasion de discuter de l'évaluation de la conception des études cliniques, de la pharmacovigilance, de la publicité, des modifications de l'étiquetage/PIL et des mesures post-autorisation qui satisfont aux exigences réglementaires et du NICE. Un document distinct traitant des problèmes soulevés est conservé.
Idée fausse n° 2 : Les réunions avec la MHRA sont spécifiques à un produit
La MHRA offre des conseils pertinents au demandeur en fonction du besoin de la réunion/du stade de développement/de la nature des questions, où il y aurait deux options pour la tenue d'une réunion : un objectif scientifique spécifique lié à un produit ou un objectif plus large et étendu non associé à un (01) produit. Lors des réunions à portée plus large, des questions générales liées au développement de produits, au choix des critères d'évaluation dans une indication spécifique, à la conception de l'étude, à sa gestion et à son analyse, ainsi qu'au Médicament de Référence (RMP) et à la reclassification admissible des produits, sont discutées. Les questions réglementaires du médicament devraient également inclure des préoccupations liées au développement futur.
Idée fausse n° 3 : Les petites et moyennes entreprises ne sont pas éligibles aux réunions avec la MHRA
Les petites ou moyennes entreprises peuvent également demander à planifier une réunion avec la MHRA. Cependant, pour obtenir le statut de petite et moyenne entreprise (PME), les détails de l'audit de l'entreprise doivent être joints à la demande de statut de PME et soumis à l'adresse e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Si les exigences de la MHRA sont satisfaites, l'entreprise doit soumettre la demande de conseil scientifique. Les PME sont éligibles à un certain allègement concernant le paiement de la réunion. Par exemple, pour une nouvelle substance active, le demandeur peut payer vingt-cinq (25) % des frais de demande au moment de la demande, et les soixante-quinze (75) % restants peuvent être payés une fois que l'AMM est déterminée.
Idée fausse n° 4 : La MHRA ne mène qu'une seule réunion de développement/produit/an
Les demandeurs peuvent avoir plusieurs réunions avec la MHRA, contrairement à la FDA (qui ne recommande qu'une seule réunion de développement/produit/an), à condition que tout conseil supplémentaire soit considéré comme une nouvelle demande. De plus, la décision de la réunion de conseil scientifique fournie dans la lettre de la MHRA n'est pas définitive. Les demandeurs ont toujours la possibilité de demander des éclaircissements sur le conseil scientifique, à condition que cela soit effectué par communication e-mail/téléconférence.
Au milieu de toutes ces idées fausses, comment comptez-vous procéder avec les interactions avec les autorités de santé ? Une approche planifiée et structurée de la communication avec les autorités de santé permet d'économiser du temps, des efforts et des coûts et contribue à accélérer les demandes et la résolution des questions. Pour le meilleur soutien réglementaire, contactez Freyr dès maintenant.
