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Face à l'urgence liée à la COVID-19, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des conseils scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées afin de faciliter le développement et l'autorisation de mise sur le marché de Produits médicaux. L'objectif de EMAest de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché, dans les meilleurs délais, de traitements et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité. Comme indiqué, EMA adapte des procédures rapides afin de réduire considérablement les délais réglementaires pour l'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre la COVID-19.
Dans les délais les plus courts possibles, l'agence se mobilise pleinement pour mettre en œuvre certaines procédures accélérées, comme détaillé ci-dessous.
Réduction des délais de R&D : dans le contexte de la COVID-19 et afin de faciliter le développement de produits pendant la phase de recherche et développement, l’ EMA a réduit la durée de la procédure de conseil scientifique à 20 jours, contre 40 à 70 jours habituellement, et a supprimé ses frais. Le délai d’examen des plans d’investigation pédiatrique (PIP) est ramené à 20 jours, contre 120 jours habituellement, avec un contrôle rapide de conformité des PIP d’une durée de 4 jours avant le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché. Comme l’explique EMA , les avis scientifiques seront fournis en fonction du nombre et de la complexité des demandes, ainsi que de la disponibilité des ressources dans le contexte de la menace pour la santé publique que représente la COVID-19.
Examen et autorisation rapides : le délai standard de l’UE pour l’évaluation d’un médicament est de 210 jours. Toutefois, compte tenu de la pandémie actuelle, l’Agence européenne des médicaments ( EMA ) a annoncé la mise en place d’un examen continu accéléré et de procédures d’évaluation accélérées pour les produits liés à la COVID-19. Plusieurs cycles d’examen continu sont menés pour évaluer un même produit, et chaque cycle devrait durer environ deux semaines, en fonction de la disponibilité des données. La procédure d’évaluation accélérée réduit le délai d’examen de 210 à moins de 150 jours.
Programmes d’usage compassionnel : Les différentes « Member States » de l’Union européenne ont mis en place des programmes d’usage compassionnel, permettant aux patients d’accéder à des traitements encore en cours de développement et n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché. L’Agence européenne des médicaments ( EMA ) peut fournir des recommandations scientifiques sur la manière dont ces médicaments doivent être utilisés dans ce contexte.
Pour accélérer chaque étape de l'évaluation d'un produit, il convient de respecter les réglementations assouplies mentionnées sur EMA . En cette période d'urgence, optez pour une mise sur le marché sans tracas et conforme grâce à l'assistance d'experts en matière de réglementation. Prenez soin de vous. Restez informés. Restez en conformité.
