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On sait que la date limite d’application obligatoire du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) a été reportée au 26 mai 2021 en raison de l’apparition soudaine de la pandémie de COVID-19. En termes simples, le règlement « EU MDR » vise à garantir la sécurité et l’efficacité cliniques des dispositifs médicaux en établissant un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu à l’échelle internationale et favorisant un accès équitable au marché pour les fabricants.
La date limite de transition étant déjà passée, les fabricants de dispositifs médicaux doivent faire preuve d’une grande prudence lorsqu’ils sollicitent l’homologation de leurs produits. Les établissements de santé, les fournisseurs, les fabricants et les autres parties concernées doivent préparer et mettre en œuvre avec soin les modifications apportées par le RDM. En quoi consistent exactement les exigences relatives à l’ EU MDR ? Faisons un petit rappel.
EU MDR Exigences clés
EU MDR Cette réglementation vise à renforcer les normes réglementaires et la qualité des normes afin d'améliorer la sécurité, l'efficacité, la traçabilité et la transparence des dispositifs médicaux. Un processus d'évaluation rigoureux doit être mis en œuvre, et les fabricants doivent se conformer aux documents importants suivants :
- Modifications concernant les organismes notifiés (ON) agréés et les autorités compétentes – Les ON devront
- des responsabilités accrues en matière d'évaluation et de certification des dispositifs médicaux
- de consulter la Commission européenne au sujet de leurs plans d'évaluation clinique et de suivi post-commercialisation
- une surveillance accrue de la part des autorités compétentes
- se soumettre à des contrôles inopinés et communiquer à l'avance les calendriers de ces contrôles aux autorités nationales
- Informations relatives à l'identification unique des dispositifs (UDI) : cette obligation s'applique aux dispositifs implantables et de classe III depuis le 26 mai 2021 ; elle s'appliquera aux dispositifs de classe IIa et IIb à compter du 26 mai 2023, et aux dispositifs de classe I à compter du 26 mai 2025.
- Rapports sur la sécurité et les performances cliniques (SSCP) pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables – Ces rapports contiennent des informations sur le nom du fabricant, le numéro d’enregistrement unique (SRN), le nom du dispositif et son identifiant unique (UDI), sa description, ses différences par rapport aux versions précédentes, les accessoires et autres produits destinés à être utilisés en association, sa destination, ses indications, ses contre-indications et la population cible, les alternatives diagnostiques ou thérapeutiques possibles, le résumé du rapport d’évaluation clinique (CER) ainsi que des informations pertinentes sur le suivi clinique post-commercialisation et des informations sur les effets indésirables, les risques résiduels, les avertissements et les précautions.
- Exigences actualisées du SMQ – Cette section traite de la gestion des changements et des risques, de la vérification des identifiants uniques (UDI), des actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que des mesures et analyses
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
- Analyse des données cliniques
- Activités de surveillance et de vigilance
- Données issues d'études cliniques et informations relatives à un enregistrement unique
- Plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Mises à jour de l'étiquetage
- Nomination d'un responsable de la conformité réglementaire (PRRC)
La date butoir fixée par l’ EU MDR étant déjà passée, il est temps pour les fabricants de dispositifs médicaux de se conformer aux exigences clés susmentionnées. Tout manquement à ces exigences pourrait entraîner des complications réglementaires, voire des rappels de produits. Votre dispositif médical est-il conforme à la norme « EU MDR » ? Évaluez-le dès maintenant avec un expert régional en réglementation des dispositifs médicaux. Consultez Freyr .
