La date limite de mise en œuvre de l'EU MDR est reportée d'un an

Compte tenu de la crise sanitaire mondiale, la Commission européenne (CE) a proposé, le 17 avril 2020, de reporter d'un an l'adoption des nouveaux règlements de l'Union européenne relatifs aux dispositifs médicaux (EU MDR). À l'origine, cet ensemble de règlements devait entrer en vigueur le 26 mai 2020. Compte tenu de la situation mondiale actuelle et de la pénurie de dispositifs et d’autres Produits médicaux, la CE a jugé nécessaire de se concentrer sur la garantie d’un approvisionnement adéquat en dispositifs, comme à l’accoutumée, plutôt que de mettre davantage l’accent sur la transition vers l’ EU MDR.

Selon la proposition, il a été suggéré de reporter d’un an la date d’entrée en vigueur du règlement « EU MDR ». Cela signifie que, jusqu’en mai 2021, les fabricants de dispositifs médicaux pourront continuer à mettre leurs dispositifs sur le marché de l’UE conformément à la directive actuelle relative aux dispositifs médicaux (MDD). Toutefois, ce report de la mise en œuvre du règlement « EU MDR » ne devrait pas avoir d’incidence sur les autres échéances, telles que :

• Le délai de grâce accordé aux fabricants de dispositifs médicaux (pendant lequel les dispositifs peuvent encore s'appuyer sur les certificats valides délivrés conformément à la directive en vigueur) qui, comme d'habitude, devrait prendre fin le 26 mai 2020
• Les délais obligatoires relatifs à l'étiquetage UDI pour un dispositif certifié MDR resteront inchangés
• La date d'entrée en vigueur du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux in vitro (IVDR) restera inchangée ; il devrait donc entrer en vigueur en mai 2022.

Bien que la mise en œuvre de l’ EU MDR e ait été reportée d’un an, les fabricants sont tenus de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, conformes à la réglementation en vigueur dans l’ensemble de l’UE member states. Envisagez-vous de commercialiser votre dispositif médical dans l’UE dans le cadre de la lutte contre la COVID-19 ? Assurez-vous d’adopter la bonne approche réglementaire. Restez informé. Restez en conformité.