Impact de l'EU MDR/IVDR sur les approbations de dispositifs australiens

De nombreux fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) obtiennent des autorisations de mise sur le marché ou des homologations de dispositifs en Australie grâce au certificat d'évaluation de la conformité délivré par les organismes notifiés de l'UE.

Vous trouverez ci-dessous les différents facteurs qui influencent ou ont un impact sur l'enregistrement des appareils en Australie.

Réglementation relative aux dispositifs médicaux en Europe :

Plusieurs raisons justifiaient la modification de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux : la plupart des dispositions étaient obsolètes et il n’y avait aucune cohérence, chaque pays disposant de sa propre réglementation. Il n’existait pas de suivi adéquat des performances des produits après leur mise sur le marché, ni d’exigences précises en matière de données cliniques, ni de contrôle suffisant des organismes notifiés, et la plupart des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) étaient exclus de la réglementation, ce qui avait de graves répercussions sur la santé publique.

Les principales modifications apportées à la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro sont les suivantes :

Les directives relatives aux dispositifs médicaux (MDD 94/42/CEE), aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (AIMDD 90/385/CEE) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD 98/79/CE) sont remplacées par le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746).

Principaux changements apportés au cadre réglementaire de l'UE :

Les modifications apportées au cadre réglementaire de l'UE sont les suivantes :

• Modifications apportées aux définitions, telles que l'ajout de nouvelles définitions et la modification de définitions existantes
• Modification du champ d'application
• Désignation et gouvernance des organismes notifiés, des laboratoires et des groupes d'experts cliniques
• Reclassification de divers dispositifs tels que les implants rachidiens, les dispositifs médicaux actifs implantables (AIMD) (ainsi que leurs accessoires), les dispositifs médicaux actifs destinés à un usage thérapeutique et dotés d’une fonction diagnostique, les dispositifs en contact direct avec le cœur, le système cardiovasculaire (CVS) ou le système nerveux central (SNC), les dispositifs utilisés pour administrer des médicaments ou des produits biologiques par inhalation, par un orifice corporel ou par voie cutanée, ainsi que les dispositifs médicaux logiciels
• Instructions relatives à l'emballage ou à l'étiquetage et identification unique des dispositifs médicaux (UDI)
• Création de la base de données EUDAMED pour l'ensemble des dispositifs médicaux, afin d'assurer le suivi des données avant et après la mise sur le marché
• L'UE procède également à des modifications concernant les exigences relatives à l'évaluation des essais cliniques, les principes fondamentaux et les méthodes d'évaluation de la conformité.

Impact des changements apportés par l'UE sur le cadre réglementaire australien

• Des modifications spécifiques ont été apportées à la réglementation relative aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD), telles que la reclassification de SaMD, l'exemption de certains logiciels d'aide à la décision clinique, etc.
• Élaboration d’un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés (y compris les dispositifs médicaux sur mesure)
• La réglementation australienne relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) s'aligne sur le nouveau système européen en ce qui concerne les certifications indépendantes, la nouvelle déclaration de conformité, les données cliniques solides, la surveillance post-commercialisation (PMS) et les modifications d'étiquetage, etc.
• 90 % des enregistrements de dispositifs médicaux en Australie reposent sur une certification « CE » ou une certification par un organisme tiers, et l’Union européenne souhaite que tous ces dispositifs soient recertifiés conformément au règlement MDR d’ici mai 2024; l’Australie s’aligne sur cette démarche et accepte désormais les justificatifs provenant d’un plus grand nombre de pays pour étayer le processus d’enregistrement ou d’inclusion.
• La TGA s'aligne sur les exigences de l'UE en matière de désignation des organismes notifiés chargés de l'évaluation de la conformité, et l'Agence acceptera les demandes des entreprises australiennes à partir du mois de juillet.
• La TGA ne peut pas délivrer de certifications CA, car l'accord de reconnaissance mutuelle actuel n'est pas conforme aux nouvelles réglementations de l'UE.
• Outre les modifications susmentionnées, il existe divers autres changements, tels que l'examen prioritaire de certains dispositifs innovants et à faible risque, les identifiants uniques de dispositif (UDI), le renforcement des procédures post-commercialisation, la reclassification des mailles chirurgicales et d'autres dispositifs, ainsi que des documents destinés aux patients, comme les fiches d'implant et les notices d'information, etc.

Impact du retard dans la transition vers l’ EU MDR , dû à la COVID-19, sur le cadre réglementaire australien

Le manque d’informations détaillées sur les changements réglementaires de l’UE, l’élaboration des lignes directrices relatives au MDR et d’autres défis compliquent la mise en œuvre des réformes au sein de la TGA, qui pourraient être résolus grâce à l’application du MDR. Souhaitez-vous enregistrer vos dispositifs médicaux sur le marché australien ? Avez-vous besoin de l’aide d’un expert pour mettre en œuvre le cadre réglementaire australien ? Restez informé. Restez en conformité.