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La Commission européenne a mis à jour les exigences en matière d’informations pour l’enregistrement des substances chimiques dans le cadre du règlement REACH de l’UE ( REACH), dans le but de rendre plus transparentes les pratiques d’évaluation de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Les mises à jour des annexes du règlement REACH de l’UE ( REACH ) décrivent les informations que les entreprises doivent fournir lors de l’enregistrement d’une substance chimique. La réglementation est entrée en vigueur le 8 juillet 2021 et s’appliquera à compter du 8 janvier 2022.
Parmi les changements notables, on peut citer :
- exigences relatives à la solubilité dans l'eau et à la tension superficielle des métaux et des composés métalliques peu solubles
- Adaptations et exigences relatives aux études de toxicité par doses répétées sur 28 et 90 jours
- exigences relatives aux essais in vivo d'irritation cutanée ou oculaire et aux essais in vitro d'irritation oculaire
- règles relatives à l'adaptation des études de toxicité reproductive
- règles générales d'adaptation fondées sur :
- poids de la preuve
- utilisation des données existantes
- essais axés sur l'exposition et adaptés à chaque substance
- regroupement de substances – notamment celles dont la composition est inconnue ou variable, les matières biologiques et les produits de réaction complexes
- nouvelles règles d'ajustement en fonction de la viscosité et de la constante de dissociation
- nouvelles règles relatives à l'adaptation des études en fonction du devenir et du comportement dans l'environnement
- exigences supplémentaires concernant les essais relatifs à la santé humaine et à l'environnement à des niveaux de dose suffisamment élevés
D’ici fin 2021, l’Agence européenne des produits chimiques ( ECHA ) devrait publier des documents d’orientation afin de fournir davantage de conseils aux déclarants. Par conséquent, les fabricants qui enregistrent l’une des substances chimiques mentionnées ci-dessus doivent bien comprendre les exigences supplémentaires en matière d’informations et se préparer à s’adapter aux changements à venir. Reach à Freyr, expert en réglementation, pour éviter tout désagrément lors du processus d’enregistrement.
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