1 min de lecture
Dans le cadre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR), le Conseil de l’Union européenne (UE) a de nouveau publié un nouvel avis rectificatif et une série de corrections. Ce nouvel avenant accorde aux fabricants de certains dispositifs de classe I un délai supplémentaire de quatre ans pour la transition et la mise en conformité. Ce texte s'apparente au premier avenant, qui non seulement accordait un « délai de grâce » à certains dispositifs à haut risque nécessitant un examen par un organisme notifié et une certification au titre du MDR, mais dispensait également ces dispositifs de toute obligation de recertification jusqu'en 2024.
Conformément au nouvel avenant, les dispositifs réutilisables de classe I, tels que les instruments chirurgicaux, les endoscopes et certains logiciels, devraient bénéficier d'un délai supplémentaire de quatre ans, soit jusqu’au 26 mai 2024, pour se conformer au MDR. Les dispositifs (qu’ils soient déjà commercialisés ou non) qui sont déjà pleinement conformes à la MDD peuvent rester sur le marché jusqu’au 26 mai 2024. Ce délai supplémentaire accordé pour la mise en conformité devrait donner aux fabricants de dispositifs médicaux de classe I suffisamment de temps pour préparer leur documentation technique en vue de l'examen par l'organisme notifié.
Considérations clés
Bien que la Commission européenne ait approuvé le report pour certains dispositifs de classe I, cela ne signifie pas pour autant qu’elle soutiendra un report de la date de mise en œuvre de l’ensemble du règlement MDR. Dans ce cas, les fabricants devraient envisager :
- les dispositifs de classe I bénéficiant d'une dérogation pourraient devoir se conformer à la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- Étant donné que les exigences du RDM s’appliquent en lieu et place des exigences correspondantes de la DMA, il ne doit y avoir aucun changement significatif dans la conception et la destination des dispositifs médicaux.
- Les exigences du RDM relatives à la surveillance post-commercialisation, à la surveillance du marché et à l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de la vigilance doivent continuer à être appliquées pendant la période de transition.
Alors que la date limite de mise en conformité avec la norme « EU MDR » approche à grands pas, de nombreuses entreprises ont déjà entamé leur processus de diligence raisonnable. Cependant, les mises à jour et rectificatifs pourraient perturber ou retarder leur processus de transition. Dans ces moments critiques, seules une compréhension approfondie de la réglementation, une action rapide et une mise en œuvre irréprochable sont considérées comme essentielles pour garantir la conformité.
