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Il y a deux ans, en 2017, la Food and Drug Administration (FDA) avait établi une liste provisoire de dispositifs médicaux de classe II devant être exemptés des obligations de notification préalable à la mise sur le marché. Cette liste comportait alors des restrictions pour certains types de dispositifs. S’appuyant sur cette liste, l’ FDA a annoncé, le 24 octobre 2019, la liste finale proposée des dispositifs de classe II devant être exemptés des exigences de la procédure 510(k). Ces dernières exemptions proposées font suite à la finalisation d’une liste publiée en juillet 2017, qui comprenait 1 003 types de dispositifs de classe II. L’Agence a également indiqué que les dispositifs mentionnés dans la liste ne nécessitaient plus de notification préalable à la mise sur le marché pour offrir une garantie raisonnable de sécurité et d’efficacité.
Vous trouverez ci-dessous la liste des dispositifs de classe II identifiés par l'FDA , qui ne seraient plus soumis à l'obligation de notification préalable à la mise sur le marché en vertu de l'article 510(k) de la loi FD&C, sous réserve des restrictions générales applicables à ces exemptions :
Section du titre 21 du CFR | Type de dispositif. | Référence produit | Limite de l'exonération partielle (le cas échéant) |
884.6120 | Accessoire, procréation médicalement assistée | MQG | Cette exemption est limitée aux postes de travail à flux laminaire destinés à la procréation médicalement assistée. |
884.6180 | Médias, Reproduction | MQL | Cette exemption est limitée à la solution saline tamponnée au phosphate utilisée pour le lavage, ainsi que pour la manipulation à court terme des gamètes et des embryons ; à l'huile de culture utilisée comme couche de recouvrement pour les milieux de culture contenant des gamètes et des embryons ; et à l'eau destinée aux applications de procréation médicalement assistée. |
| 888.4505 | Instruments conçus pour les implants ostéochondraux à ajustement serré | QBO | |
890.5360 | Système d'enregistrement optique de la position et des mouvements (appareils interactifs d'exercices de rééducation) | LXJ | Cette exemption est réservée exclusivement à l'usage sur ordonnance (Rx) |
890.5670 | Appareil de massage thérapeutique destiné au massage interne des points gâchettes de la musculature du plancher pelvien | OSD | Cette exemption est réservée aux dispositifs destinés exclusivement à un usage sur ordonnance (Rx) et dotés d'un mécanisme de retour d'information quantitatif ainsi que d'un revêtement jetable. |
Source : https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Dans son dernier avis, l'Agence a indiqué que les dérogations avaient été classées selon cinq codes-produits différents, à savoir :
- système optique d'enregistrement de la position et du mouvement
- appareil de massage thérapeutique interne
- accessoire utilisé dans le cadre de la procréation médicalement assistée
- instrument destiné aux implants ostéochondraux à emboîtement par pression, et
- une solution saline tamponnée au phosphate
Bien qu'il existe certaines exemptions, quatre des cinq codes de produits récemment proposés comportent des restrictions. Par exemple, le code « FDA » limite l'exclusion proposée des systèmes d'enregistrement optique de la position et des mouvements aux dispositifs destinés exclusivement à un usage sur ordonnance. Une autre exemption est proposée pour les accessoires de procréation médicalement assistée, qui sont également limités aux postes de travail à flux laminaire destinés à la procréation médicalement assistée.
Êtes-vous fabricant d'un dispositif relevant de l'un des 5 codes produit mentionnés ? Dans ce cas, vous devez classer votre dispositif conformément à la nouvelle liste. Pour obtenir de l'aide concernant la classification des dispositifs et la mise sur le marché conforme, consultez dès maintenant un expert en réglementation.
