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Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classe A relevant du règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/745 sont soumis à une autocertification. Le fabricant est tenu de déclarer lui-même la conformité de son produit aux exigences de l'IVDR et d'apposer le marquage CE.
Bien que la procédure d'autodéclaration semble simple par rapport à d'autres voies d'homologation des dispositifs, ses subtilités, si elles sont négligées, peuvent entraîner des complications lors de la mise sur le marché européen du dispositif. Voici quelques-uns des points clés que les fabricants doivent prendre en compte lors de la mise sur le marché de dispositifs de classe A :
- Précisez clairement quels sont les produits concernés par ce champ d'application
Avec l'abrogation des directives, des changements importants ont été apportés en matière de reclassification et de reclassement dans une catégorie supérieure. Il est essentiel de savoir quels produits relèvent de la classe A et d'agir en conséquence. La classe A couvre principalement les appareils de laboratoire, les instruments et les récipients destinés aux échantillons.
- Attention aux dispositifs stériles de classe A
Si les dispositifs de classe A sont mis sur le marché à l'état stérile, les exigences diffèrent considérablement de celles applicables aux dispositifs en général. Par exemple, dans le cas des dispositifs stériles, l'intervention d'organismes notifiés est obligatoire. Par conséquent, si vos dispositifs sont classés dans la classe A et sont stériles, il est recommandé d'examiner attentivement les exigences qui leur sont spécifiquement applicables.
- Nouvelles réglementations, nouvelles exigences !
Les nouvelles exigences réglementaires mettent également davantage l'accent sur les exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS). Quant aux dispositifs de classe A, ils sont également tenus de se conformer à ces dispositions. Les dispositifs de classe A doivent en outre établir un plan de surveillance post-commercialisation et un rapport correspondant. Ce rapport doit être révisé chaque fois que cela s'avère nécessaire et transmis à l'organisme notifié et/ou aux autorités compétentes sur simple demande.
- Tenez compte du rôle joué par l'évaluation de la conformité
La procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs de classe A n’est pas, en règle générale, menée sous la seule responsabilité des fabricants, car ces dispositifs présentent un faible risque pour les patients. Dans ce cas, les fabricants de dispositifs de classe A (à l’exception des dispositifs destinés à une étude de performance) doivent déclarer la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE (DoC) visée à l’article 17, après avoir constitué le dossier technique prévu aux annexes II et III.
Toutefois, les dispositifs stériles de classe A doivent être conformes aux annexes IX et XI, ainsi qu’aux annexes II, III, IV et V. Contrairement aux autres dispositifs de classe A, ceux-ci nécessitent l’intervention d’un organisme notifié. Veuillez noter que l’intervention des organismes notifiés se limite aux aspects liés à l’établissement, à la garantie et au maintien des conditions de stérilité.
- Respect des normes
Même si les dispositifs de classe A ne sont pas soumis à des audits ou à des évaluations, ils doivent néanmoins respecter les exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) de l'annexe I. En outre, les fabricants de dispositifs de classe A doivent également mettre en place un système de gestion de la qualité (SGQ), un système de surveillance post-commercialisation (PMS) et des documents relatifs à l'évaluation des performances.
- N'oubliez pas l'étiquetage UDI des transporteurs !
La mise en place d'un système d'identification via l'UDI impose aux fabricants d'apposer un support UDI sur l'étiquetage et l'emballage du dispositif. L'obligation d'apposer ce support sur les dispositifs de classe A doit être respectée d'ici le 26 mai 2027. Veuillez noter que le support UDI apposé doit comporter une version en texte brut de l'UDI sous forme d'interprétation lisible par l'homme (HRI) ainsi qu'au format d'identification automatisée pour la saisie de données (AIDC).
Si l'étiquetage et le conditionnement des dispositifs à usage unique de classe A sont effectués séparément, il n'est pas nécessaire d'apposer le support UDI sur l'emballage. En revanche, pour l'emballage supérieur, un support UDI est obligatoire.
Ces points clés peuvent sembler anodins, mais s'ils passent inaperçus ou sont négligés, ils peuvent avoir des répercussions importantes. Il est toujours recommandé de mener une analyse approfondie et de recenser l'ensemble des exigences pour l'ensemble du cycle de vie du produit.
Chez Freyr, nous avons à cœur de mener une vérification préalable approfondie et de réaliser une analyse des lacunes, accompagnées d'un plan d'action stratégique pour chaque appareil pris en charge.
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