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Alors que la technologie continue de révolutionner le secteur de la santé, les applications logicielles jouent un rôle de plus en plus crucial dans l'industrie des dispositifs médicaux. Au Japon, la réglementation relative aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux (SaMD) est rigoureuse et spécialement conçue pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits.
Le programme « Digital Transformation (DX) Action Strategies for Healthcare (DASH) », qui constitue le programme d'accréditation en matière de santé numérique SaMD au Japon, est une initiative volontaire mise en place par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) afin de faciliter le processus d'examen et d'autorisation des SaMD dans le pays.
Le programme DASH vise à promouvoir le développement et l’adoption d’ SaMD s en proposant un parcours réglementaire simplifié. Il offre aux fabricants la possibilité de bénéficier d’une procédure d’examen accélérée pour leurs SaMD. La participation au programme DASH peut potentiellement raccourcir les délais d’autorisation, permettant ainsi aux fabricants SaMD de commercialiser leurs solutions innovantes sur le marché japonais plus rapidement et plus efficacement.
Le programme DASH comprend les stratégies suivantes
- Favoriser l’identification des idées innovantes issues de l’ SaMD , dès les premières phases, afin de clarifier à l’avance les critères d’approbation. Cela implique :
- Évaluer les subtilités technologiques dès les premières étapes de la recherche.
- Rédiger et publier un guide de révision complet présentant les principales caractéristiques de SaMD.
- Services de consultation centralisés pour la réglementation relative à l’ SaMD .
- Un système d'évaluation adapté aux caractéristiques propres à SaMD. Cela comprend :
- Réaliser une analyse efficace en fonction des caractéristiques de SaMD.
- En recourant au dispositif du protocole de gestion des modifications post-autorisation (PACMP).
- Étude de la mise en place du programme novateur de labellisation « SaMD ».
- Renforcement de la structure organisationnelle de l’ PMDA afin de faciliter le processus d’examen de SaMD. Voici quelques-unes des évolutions observées :
- PMDA a créé un nouveau bureau spécialisé dans l'SaMD.
- PMDA a mis en place le Comité d'examen d'experts chargé de l'SaMD.
- PMDA a mis en place des instances de collaboration afin de faciliter la communication et la coordination entre les autorités de régulation, le monde universitaire et le secteur privé.
- PMDA publie des bases de données répertoriant les cas d'autorisation.
En participant au programme DASH, les fabricants d’ SaMD s peuvent bénéficier du soutien de l’ PMDA sous forme de conseils et d’accompagnement tout au long du processus réglementaire. Ainsi, ce programme favorise la collaboration entre l’ PMDA et les fabricants, garantissant un examen fluide et efficace des demandes d’ SaMD .
Pour en savoir plus sur les stratégies DASH en matière d'SaMD s au Japon, reach dès aujourd'hui nos experts en réglementation. Restez informés ! Restez en conformité !
