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L'étiquetage est l'étape la plus importante et la plus cruciale du processus d'approbation des dispositifs. L'utilisation sûre et correcte des dispositifs médicaux par les patients et les personnes qui en prennent soin dépend d'un étiquetage précis comprenant toutes les informations nécessaires pour garantir l'accès au marché. L'article 63 de la « Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux » spécifie la réglementation en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits au Japon.
Au Japon, l'étiquetage figure sur les notices d'emballage. Celles-ci doivent contenir toutes les informations en japonais. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou le fabricant des dispositifs médicaux doit apposer les notices d'emballage afin de satisfaire aux exigences de libération sur le marché. Les notices d'emballage peuvent être apposées dans le pays d'origine ou au Japon par le fabricant assurant le stockage. Les fabricants/MAH/DMAH doivent informer le MHLW avant de commercialiser le dispositif médical ou de diagnostic in vitro au Japon (ou au moment de la nouvelle approbation) ainsi que lors de toute modification de la notice d'emballage. Les notices d'emballage doivent inclure les éléments suivants :
| Date de préparation/révision | Indications |
| Numéro de classification standard des produits du Japon | Posologie et administration |
| Catégorie thérapeutique | Précautions |
| Classification réglementaire | Pharmacocinétique |
| Nom | Études cliniques |
| Mises en garde | Pharmacologie |
| Contre-indications | Physiochimie |
| Description | Précautions de manipulation |
| Conditions d'approbation | Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur |
| Emballage |
Pour faciliter l'identification des dispositifs, le MHLW a publié le 13 septembre 2022 une directive (ordonnance n° 128 de 2022) définissant de nouvelles règles de codes-barres pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. L'apposition de codes sur les récipients, etc., afin d'identifier les dispositifs médicaux sera mise en œuvre comme décrit ci-dessous afin de prévenir les accidents liés à une mauvaise manipulation des dispositifs médicaux dans le cadre des soins de santé, de garantir la traçabilité et de promouvoir une distribution efficace de ces derniers.
Non. | Classification | Emballage individuel | Emballage destiné à la vente | Emballage d'origine | |||
Code produit | Identifiant de fabrication | Code produit | Identifiant de fabrication | Code produit | Identifiant de fabrication | ||
Dispositifs médicaux relevant des matériaux de traitement spéciaux (I) | |||||||
| 1 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
| 2 | Dispositifs médicaux non réutilisables autres que 1 | ||||||
| 3 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 1 | ||||||
Dispositifs médicaux relevant des dispositifs médicaux soumis à un contrôle spécial ou des dispositifs médicaux nécessitant une maintenance et une gestion spéciales autres que ceux spécifiés ci-dessus (II) | |||||||
| 4 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
| 5 | Dispositifs médicaux non réutilisables autres que 4 | ||||||
| 6 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 4 | ||||||
Dispositifs médicaux autres que (I) et (II) | |||||||
| 7 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
| 8 | Dispositifs médicaux non réutilisables autres que 7 | ||||||
| 9 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 7 | ||||||
Diagnostics in vitro | |||||||
| 10 | - | ||||||
Matériels consommables utilisés de manière répétée pour les soins médicaux exclusivement dans les établissements de santé, autres que (I) à (IV) | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Référence tirée de la notification MHLW n° 0913-02
Chaque code doit être interprété comme suit :
Informations qui doivent toujours figurer sur l'étiquette conformément à l'article 68-2-5 de la loi
Informations qui doivent toujours figurer sur l'étiquette conformément à cette notification
Étiquetage facultatif
Termes utilisés
- Code produit : Il doit contenir le GTIN (Global Trade Item Number), le code d'identification de GS1
- Identifiant de fabrication : Il doit contenir des informations spécifiques au fabricant, telles que la date de validité ou d'expiration, le numéro de lot, le numéro de série, etc.
- Emballage individuel : Emballage qui enveloppe le dispositif individuel
- Emballage destiné à la vente : la plus petite unité d'emballage vendue aux établissements de santé par les grossistes, etc.
- Emballage d'origine : Emballage contenant plusieurs emballages destinés à la vente et conditionné par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché
Le MHLW a spécifié les cas suivants où l'étiquetage par code-barres est dispensé :
- Lorsque la surface du contenant est petite, les codes d'identification doivent figurer dans le document qui accompagne les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro concernés
- Lorsque les dispositifs médicaux ou diagnostics in vitro ne peuvent pas être emballés dans le contenant en raison de leur structure et de leurs propriétés
- Les codes d'étiquetage ne sont pas requis pour les dispositifs et diagnostics in vitro destinés à l'exportation
Les codes d'étiquetage ne sont pas obligatoires lors d'une approbation d'urgence des dispositifs ou des diagnostics in vitro. Ils doivent toutefois être apposés dès que possible.
L'étiquetage est l'un des aspects les plus importants et les plus examinés de l'ensemble du processus réglementaire. Les coûts liés à un étiquetage incorrect ou à l'omission d'informations essentielles peuvent s'avérer très élevés pour les fabricants. Il peut être plus rentable pour ces derniers de confier l'étiquetage à un partenaire réglementaire de confiance, qui les aidera à commercialiser leurs dispositifs en toute fluidité sur le marché japonais.
Pour en savoir plus sur les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux au Japon, contactez dès maintenant un expert réglementaire !
