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L'étiquetage fait partie intégrante de la commercialisation des dispositifs médicaux. L'étiquette est une information apposée sur le dispositif et/ou son emballage sous une forme lisible par l'homme. L'objectif principal de l'étiquetage est de fournir des informations de sécurité aux utilisateurs, qu'il s'agisse de professionnels de santé, de consommateurs ou de toute autre personne concernée.
Toutes les autorités réglementaires mondiales imposent certaines exigences en matière d'étiquetage. De même, l'Union européenne a détaillé ces exigences au chapitre III de l'annexe I du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Il est avant tout essentiel de veiller à inclure tous les symboles correspondant aux informations requises sur l'étiquetage du dispositif ainsi que dans les documents qui l'accompagnent (brochures, manuels, notices d'utilisation, etc.).
Voici quelques-uns des aspects essentiels à prendre en compte en matière d'étiquetage pour se conformer au règlement ( EU MDR ) 2017/745 :
1. Symboles utilisés sur l'étiquetage des dispositifs médicaux
Chaque fabricant est tenu d'apposer le symbole du dispositif médical, qui indique que le produit mis sur le marché de l'UE est un dispositif médical. L'apposition de ce symbole sur le dispositif et sur tous les niveaux d'emballage est obligatoire. En outre, l'étiquette doit mentionner la dénomination commerciale et le nom d'origine du dispositif.
2. Appareils spéciaux
Si le produit est un dispositif spécial ou sur mesure, son statut doit être mentionné sur l'étiquetage. Par exemple, si le produit est destiné exclusivement à la recherche clinique, l'étiquette doit l'indiquer explicitement.
Pour les dispositifs contenant des matériaux absorbants ou susceptibles de se disperser localement dans le corps humain, l'étiquetage doit mentionner la composition du matériau ainsi que des informations quantitatives sur ses principaux composants.
Un étiquetage explicite est même obligatoire pour les dispositifs à usage unique et les dispositifs stériles. Pour les dispositifs retraités, l'étiquetage doit indiquer le nombre de fois où ils peuvent être retraités, le nombre de fois où ils ont déjà été retraités et la méthode de stérilisation utilisée.
3. Présence de substances toxiques
La mention de la présence de substances CMR (cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction) et de perturbateurs endocriniens est obligatoire sur les étiquettes si leur concentration est supérieure à 0,1 % p/p. La liste de ces substances doit figurer sur le dispositif et/ou sur l'emballage.
En outre, une étiquette indiquant la présence de dérivés sanguins et tissulaires (même lorsqu’ils sont contenus dans la substance médicamenteuse du dispositif combiné) doit être apposée sur les dispositifs.
4. Normes harmonisées
Le règlement ( EU MDR ) n° 2017/745 reconnaît et accepte la norme ISO 15223-1:2021. Ce document définit les symboles à utiliser pour l'étiquetage des dispositifs médicaux et de leurs emballages. Le chapitre 3 (23.1, h) de l'annexe I de la norme « EU MDR » précise que des symboles internationalement reconnus peuvent être utilisés et que, dans les régions où ces symboles ne sont pas reconnus, leur description doit être fournie dans un document accompagnant le dispositif.
5. UDI
Les articles 27, 28 et 29, ainsi que l’annexe VI (A, B, C), précisent les règles et réglementations relatives à l’UDI. L’étiquette doit désormais comporter un support d’UDI [représentation de l’UDI sous forme d’identification automatisée pour la saisie de données (AIDC) et d’interprétation lisible par l’homme (HRI)] sur le dispositif ainsi que sur les niveaux d’emballage supérieurs. Les emballages de niveau supérieur du dispositif (à l’exclusion des emballages d’expédition) devront comporter leur propre support d’UDI.
6. Notice d'utilisation électronique (eIFU)
L'adresse Web (URL) sous forme de notice d'utilisation électronique (eIFU) peut également figurer sur l'étiquetage du dispositif médical, en complément de la notice d'utilisation papier. Les notices d'utilisation électroniques (eIFU) peuvent être utilisées dans le cas de dispositifs médicaux implantables, implantables actifs, fixes et de logiciels (destinés également au grand public).
7. Informations relatives aux opérateurs économiques (OE)
L'étiquette comporte généralement les coordonnées du fabricant. Toutefois, dans le cas de fabricants étrangers, les coordonnées du mandataire doivent figurer sur les étiquettes commerciales.
8. Avertissements et précautions
Les avertissements et les précautions d'emploi doivent figurer sur l'étiquette du dispositif. Les informations à ce sujet peuvent être réduites au minimum, les détails pouvant être fournis dans la notice d'utilisation.
Les fabricants sont également tenus de se conformer aux exigences d'étiquetage propres à chaque pays. Les exigences linguistiques varient selon l'État membre de l'UE. Cela peut avoir un impact considérable sur l'étiquetage, les notices d'utilisation et l'emballage du dispositif, tant en termes de temps que de coûts.
Ces exigences supplémentaires peuvent alourdir encore davantage la charge qui pèse sur le fabricant, compte tenu de la complexité actuelle du processus d'étiquetage. Tout manquement à ces exigences peut s'avérer très coûteux, entraînant des rappels de produits et la mise en œuvre de mesures correctives et préventives (CAPA).
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