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Le secteur des dispositifs médicaux connaît un essor considérable, avec l’introduction régulière de nouvelles technologies, et se caractérise par un environnement réglementaire en constante évolution. L’année 2020 a été marquée par un bouleversement majeur dû à la pandémie de COVID-19, qui a contraint les agences de santé à se mobiliser pour faire face à cette situation urgente, ce qui a eu des répercussions sur leur plan d’action. On a constaté des retards dans la mise en œuvre des nouvelles réglementations, un changement de priorités nécessitant la réaffectation de ressources et de personnel, des retards dans l’examen des demandes et l’autorisation des dispositifs, ainsi que la publication de nouvelles règles temporaires et de politiques d’application visant à répondre à la demande accrue en fournitures et dispositifs liés à la COVID-19. Cependant, les agences sanitaires se sont rapidement adaptées aux restrictions de déplacement imposées, ont adopté un mode de travail à distance pour mener leurs audits et ont reporté les audits non critiques liés à la surveillance. Vous trouverez ci-dessous quelques mises à jour provenant de diverses agences sanitaires mondiales pour l’année 2020.
États-Unis et Canada
L’ US FDA a publié un nombre important de documents d’orientation en 2020, dont la majorité répondait à la pandémie de COVID-19. L’Agence a régulièrement mis à jour l’ensemble de ces documents, y compris les documents de questions-réponses, reflétant ainsi sa position pendant la pandémie et l’impact de celle-ci sur le fonctionnement de la réglementation. Plusieurs politiques d’application ont été publiées concernant les ventilateurs, les stérilisateurs, les dispositifs de désinfection, les EPI (notamment les blouses, les gants, les masques faciaux, les respirateurs), les thermomètres cliniques électroniques, les pompes à perfusion, divers dispositifs et logiciels de télésurveillance des patients, les systèmes de réduction de la charge microbienne, les milieux de transport viral (VTM) et autres, afin de faciliter la réduction des visites à l’hôpital et des contacts humains, et de répondre à la demande accrue pour certaines classes de dispositifs.
Les dates de mise en œuvre de l'UDI concernant le formatage standard des dates, l'étiquetage UDI, la transmission des données GUDID et les exigences en matière de marquage direct pour les dispositifs de classe I et non classés ont été reportées au 24th septembre 2022.
Des documents d'orientation concernant divers programmes en cours ont été publiés afin d’aider les parties prenantes à comprendre et à respecter les exigences. Des documents d’orientation généraux et des lignes directrices sur les exigences en matière d’essais de biocompatibilité des dispositifs médicaux, ainsi que sur les exigences fondamentales de sécurité et de performance des équipements médicaux électriques, ont été publiés en vue de la mise en œuvre du programme pilote du « Système d’accréditation pour l’évaluation de la conformité » (ASCA). Afin de faciliter davantage la mise en œuvre du programme CLIA, des lignes directrices ont été publiées concernant les recommandations relatives aux demandes conjointes 510(k) et CLIA, ainsi qu’aux demandes de dérogation CLIA pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Les lignes directrices relatives aux programmes d’évaluation par un tiers dans le cadre de la procédure 510(k) ont également été publiées.
Dans le prolongement des critères de performance relatifs à la sécurité et à la procédure fondée sur la performance introduits par l’ US FDA en 2019, des recommandations spécifiques à certains dispositifs ont été publiées concernant les bobines de résonance magnétique en mode réception uniquement, les systèmes de plaques vertébrales, les vis et rondelles osseuses métalliques orthopédiques non vertébrales, les électrodes cutanées à des fins d’enregistrement et les cathéters de Foley conventionnels. Les recommandations relatives aux demandes de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour les ancrages osseux, les dispositifs électrochirurgicaux destinés à la chirurgie générale, ainsi que les documents spécifiques aux dispositifs concernant les appareils de micro-aiguillage, les systèmes de surveillance de la glycémie sur le lieu d’utilisation et délivrés uniquement sur ordonnance, les systèmes d’autosurveillance de la glycémie de type « OTC », ainsi que les implants mammaires salins, en gel de silicone et de type alternatif ont été publiées. Les lignes directrices relatives à la réalisation de l’évaluation non clinique des dispositifs médicaux contenant du nitinol et les recommandations d’étiquetage pour les implants mammaires ont également été publiées.
L’ US FDA a publié dix (10) projets de lignes directrices relatifs à la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux ; certaines mises à jour concernant la biocompatibilité des dispositifs en contact avec la peau intacte ; des recommandations pour le dépôt d’une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) concernant les cathéters périphériques d’angioplastie transluminale percutanée et les cathéters spécialisés, les dispositifs d’athérectomie vasculaire périphérique, ainsi que les kits de tubulures de pompe d’arthroscopie destinés à une utilisation sur plusieurs patients ; des recommandations relatives aux études cliniques et non cliniques des dispositifs utilisés dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) ; des recommandations d’étiquetage pour les morcellateurs laparoscopiques à moteur ; des critères de performance pour les parcours réglementaires axés sur la sécurité et la performance concernant les lentilles de contact souples (hydrophiles) à port quotidien. La publication définitive de ces documents d’orientation obligerait les fabricants de dispositifs médicaux à réévaluer leur niveau de conformité et à planifier des mesures correctives.
Santé Canada a publié et mis à jour régulièrement des arrêtés provisoires visant à faciliter l’importation et la vente des dispositifs médicaux nécessaires à la gestion de la pandémie de COVID-19, ainsi que la conduite des essais cliniques dans ce contexte. Conformément aux priorités de Santé Canada, une nouvelle ligne directrice a été publiée concernant la surveillance post-commercialisation (SPC) et la gestion des risques, afin de renforcer le contrôle et la vigilance à l’égard des dispositifs mis sur le marché canadien.
Europe
La Commission européenne (CE) a adapté et assoupli les exigences réglementaires relatives aux dispositifs essentiels liés à la COVID-19 afin de garantir la continuité de l'approvisionnement sur le marché de l'UE. Par ailleurs, les autorités compétentes ont défini des exigences spécifiques à chaque pays pour l'autorisation de mise sur le marché de ces dispositifs essentiels. L’Union européenne (UE) a reporté d’un an la date d’entrée en vigueur du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), la repoussant au 26th mai 2021. En réponse à la COVID-19, le MDCG a publié des documents d’orientation sur les exigences réglementaires applicables aux respirateurs et aux accessoires associés, aux masques médicaux, ainsi qu’aux procédures d’évaluation de la conformité pour l’impression 3D, les produits imprimés en 3D et d’autres équipements de protection.
Le Groupe de coordination pour l’ Co-des dispositifs médicaux (MDCG) a publié divers documents d’orientation relatifs à la mise en œuvre du règlement sur les dispositifs médicaux ( EU MDR ) et du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Des lignes directrices sur l’interprétation des règles de classification applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au titre de l’IVDR ont été publiées. Des documents d'orientation spécifiques ont été publiés concernant l'article 120, paragraphes 3 et 4, du MDR, l'article 54, paragraphe 2, point b), et l'application de l'article 18 au titre de la directive « EU MDR » pour les cartes d'implants. Un document de prise de position sur l'attribution d'un identifiant unique (UDI) aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prêtes à l'emploi a également été mis à jour.
Des progrès ont été réalisés dans la mise en œuvre d’EUDAMED, comme en témoignent la publication de documents de prise de position sur l’utilisation du module d’enregistrement des acteurs d’EUDAMED et du numéro d’enregistrement unique dans la « Member States », ainsi que des lignes directrices sur l’utilisation de la nomenclature EMDN dans EUDAMED. Le module « Acteurs » d’EUDAMED est désormais ouvert à l’enregistrement. Les fabricants, les mandataires européens et les importateurs doivent s’enregistrer dans la base de données. Les autres modules d’EUDAMED devraient être mis en service en 2021.
Un nombre important de documents destinés aux organismes notifiés et relatifs à l’évaluation clinique et à l’évaluation des performances des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) a été publié, notamment des modèles de rapport d’évaluation clinique, de plan d’ PMCF et de rapport d’évaluation de l’ PMCF , afin d’aider les fabricants de dispositifs. Des lignes directrices ont également été publiées concernant la déclaration des incidents de sécurité dans le cadre des investigations cliniques, les preuves cliniques suffisantes pour les dispositifs existants, l’évaluation clinique fondée sur l’équivalence, ainsi que les preuves cliniques et l’évaluation des performances des logiciels de dispositifs médicaux au titre du RDM et du RIV.
Le Royaume-Uni a quitté l'Union européenne et a annoncé une période de transition allant jusqu'au 31st décembre 2020. L'Agence britannique des produits de santé ( MHRA ) sera chargée de veiller au respect de la réglementation relative aux dispositifs médicaux après la période de transition, et elle a publié plusieurs lignes directrices à ce sujet. D'autres lignes directrices devraient être publiées afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux. Par ailleurs, l'Agence britannique des produits de santé ( MHRA ) a organisé des webinaires pour présenter en détail les nouvelles réglementations et faciliter ainsi une transition en douceur.
LATAM
Sur les marchés d’ LATAM , en réponse à la pandémie, des dispositions ont été mises en place pour permettre l’enregistrement accéléré des masques de protection individuelle ( PPE), des respirateurs et d’autres dispositifs médicaux indiqués pour la prévention et le traitement de la COVID-19, avec une durée de validité d’un (1) an. L’ ANVISA avait établi des procédures temporaires à l’intention des membres de l’ MDSAP pour la vérification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BGMP). Les procédures permettant de réaliser à distance les inspections sur site des sites de fabrication de dispositifs médicaux ont également été publiées. L’ABNT (Association brésilienne de normalisation technique) a mis à disposition les normes nécessaires, qui ont permis l’homologation des tests rapides utilisant des kits homologués. L’ ANVISA a supprimé la procédure « Cadastro » pour l’homologation des dispositifs de classe II, qui doivent désormais être homologués via la procédure « Notificação ».
La COFEPRIS a donné la priorité aux dispositifs liés à la COVID-19 ; cette mesure s'applique aux demandes d'autorisation et aux renouvellements dans des cas limités. L'INDRE est chargé de l'évaluation et de l'autorisation des tests PCR pour le SARS-CoV-2 en vue d'un enregistrement immédiat et d'une autorisation de mise sur le marché. Cette autorisation restera valable tant que la situation d'urgence perdurera.
APAC
Inde – L’ CDSCO , a assoupli les procédures d’enregistrement des dispositifs liés à la COVID-19 et a facilité l’enregistrement accéléré des kits de dépistage de la COVID-19. Une interdiction d’exportation des masques faciaux avait été imposée afin de garantir la satisfaction de la demande nationale ; elle a été levée plus tard dans l’année. Une nouvelle procédure d’enregistrement dite de « mise sur liste » a été mise en place en 2020. Les dispositifs récemment réglementés doivent désormais être inscrits sur cette liste avant d’être pleinement réglementés, ce qui nécessite un enregistrement et une autorisation pour pouvoir continuer à être commercialisés ou mis sur le marché indien. L’ CDSCO e a également publié le document de classification de tous les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) nouvellement réglementés.
Thaïlande – En réponse à la pandémie, les produits à base d’alcool sont désormais classés comme des cosmétiques plutôt que comme des dispositifs médicaux, afin de faciliter leur homologation et de répondre à la demande accrue. L’ FDA e thaïlandaise exige des fabricants qu’ils soumettent des documents spécifiques pour demander un certificat d’importation de dispositifs médicaux liés au traitement de la COVID-19, y compris les kits de dépistage de la COVID-19. Ces dispositifs ne nécessitent aucune homologation supplémentaire et sont valables pendant deux (2) ans. Les dispositifs médicaux destinés à être donnés sont exemptés des enregistrements réglementaires. L’ FDA e thaïlandaise a identifié huit (8) groupes de dispositifs médicaux à haut risque et a ordonné aux fabricants ou importateurs d’obtenir une licence avant de les mettre sur le marché.
Sri Lanka – Afin de garantir la suffisance des approvisionnements nationaux, l’exportation et la réexportation de masques jetables et de masques N95 ont été interdites sans l’autorisation écrite préalable de la NMRA. À l’exception des masques faciaux, aucun autre produit n’a bénéficié d’une dérogation à l’obligation d’enregistrement. La NRMA a communiqué avec les parties prenantes via le portail e-NMRA, ce qui a permis de limiter au minimum les déplacements dans ses locaux et de réduire les contacts entre les personnes. L’Agence a prolongé la durée de validité des autorisations afin de limiter les déplacements de la population et a restreint les demandes d’inspection des nouveaux sites de fabrication, en raison de l’interdiction des voyages internationaux imposée par divers pays. Les demandes d’autorisation d’exploitation de site et d’autorisation d’importation d’échantillons doivent être effectuées via le portail e-NMRA, tandis que les demandes d’enregistrement et de renouvellement de dispositifs médicaux doivent être soumises manuellement.
Il ne fait aucun doute que l’année 2020 a été marquée par de nombreuses réformes réglementaires, en raison de l’apparition soudaine de la pandémie de COVID-19. Malgré les défis posés par la pandémie, les autorités sanitaires mondiales ont veillé à respecter les normes et politiques réglementaires en vigueur, afin d’améliorer la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux. En conséquence, nous prévoyons que l’année 2021 verra l’adoption de nombreuses nouvelles réglementations, compte tenu des évolutions technologiques rapides et constantes dans le secteur des dispositifs médicaux. Freyr, prestataire de services réglementaires reconnu dans le domaine des dispositifs médicaux, vous tiendra informé de toutes les mises à jour réglementaires mondiales dès leur publication. Restez informé. Restez en conformité.
