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Comme chacun le sait, les masques médicaux destinés à être commercialisés au Royaume d’Arabie saoudite (RAS) doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA). À cet égard, l’Autorité saoudienne de réglementation des produits de santé ( Saudi Food and Drug Authority,SFDA) a récemment publié un guide visant à préciser et à clarifier les exigences et les normes reconnues afin de faciliter la mise sur le marché de ces produits.
Ces recommandations s’adressent aux fabricants, aux mandataires, aux importateurs et aux distributeurs de masques médicaux (y compris les masques chirurgicaux) et de masques de protection contre les particules. Les masques non médicaux portant la mention « À usage non médical » ne relèvent pas du champ d’application de ces recommandations. L’ SFDA a publié ce document d’orientation en référence à :
- Article 3 de la « Loi sur l'Saudi Food and Drug Authority», promulguée par le décret royal n° (M/6) du 25/1/1428 H
- Exigences définies dans le document « Guide relatif aux exigences en matière d'inscription sur la liste et d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) »
Exigences : Les masques médicaux et les masques respiratoires anti-particules doivent obtenir le marquage MDMA et sont tenus de respecter les exigences spécifiées dans le document « Lignes directrices relatives aux exigences en matière d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) », y compris les « Principes essentiels de sécurité et de performance ».
Normes reconnues : Parmi les normes reconnues applicables aux masques médicaux et aux masques de protection contre les particules, on peut citer :
- EN 14683:2019+AC: 2019 « Exigences et méthodes d'essai relatives aux masques faciaux à usage médical »
- ASTM F2100 – 19e1 « Spécification standard relative aux performances des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux »
- GSO ISO 22609:2009 « Vêtements de protection contre les agents infectieux – Masques médicaux – Méthode d’essai de résistance à la pénétration par du sang synthétique »
- ASTM F2101 – 14 « Méthode d'essai standard pour l'évaluation de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux utilisés dans la fabrication des masques faciaux médicaux, à l'aide d'un aérosol biologique de Staphylococcus aureus »
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) « Méthode d'essai standard pour la détermination de l'efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux face à la pénétration de particules à l'aide de sphères en latex »
- EN 149:2001+A1:2009 « Équipements de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules – Exigences, essais et marquage »
- NFPA 702 « Norme relative à la classification de l'inflammabilité des vêtements »
- ASTM F1862/F1862M – 17 « Méthode d'essai standard pour déterminer la résistance des masques faciaux médicaux à la pénétration par du sang synthétique »
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques »
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro »
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée »
- ISO 11737-1:2018 « Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1 : Détermination de la population de micro-organismes présents sur les produits »
- EN 1041:2008+A1:2013 « Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux »
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 « Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser sur les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatives aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales »
- Procédures d'essai normalisées (STP) pertinentes du NIOSH
Étiquetage : L'étiquetage des masques médicaux et des appareils de protection respiratoire contre les particules doit être conforme aux exigences d'étiquetage spécifiées dans la ou les normes applicables ainsi qu'au document « Guide sur les exigences relatives à l'enregistrement et à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) ».
Comme beaucoup d'entre nous le savent, compte tenu du cadre réglementaire très strict du marché saoudien, la mise sur le marché de masques médicaux et de masques anti-particules sur ce marché particulier implique une procédure complexe. Pour entrer dans le champ d'application de l'SFDA, les fabricants doivent satisfaire aux exigences susmentionnées et respecter les normes reconnues. Pour surmonter les obstacles réglementaires liés à l'entrée sur le marché, consultez un expert. Restez informés. Restez en conformité.
