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Les logiciels et l'intelligence artificielle (IA) jouent un rôle important dans le secteur des dispositifs médicaux, avec un éventail d'applications en pleine expansion au sein du système de santé. La plupart de ces applications seront réglementées en tant que dispositifs médicaux et peuvent aller du dépistage au diagnostic, en passant par le traitement et la prise en charge des maladies chroniques. Cependant, parallèlement à ces évolutions rapides, les autorités de régulation actualisent leurs mesures afin de renforcer la sécurité des patients et de garantir l'efficacité des dispositifs.
Ces derniers temps, le programme « MHRA » a mis en place un vaste programme de travail qui prévoit des modifications réglementaires couvrant l’ensemble du cycle de vie des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux, depuis leur qualification jusqu’à leur classification, en passant par les exigences préalables à la mise sur le marché et postérieures à celle-ci. Les modifications prévues dans ce programme devraient offrir un niveau élevé de protection aux patients et visent à faire du Royaume-Uni le berceau d’une innovation responsable en matière de logiciels destinés aux dispositifs médicaux. Le programme examine également les opportunités et les défis posés par les logiciels et l’intelligence artificielle en tant que dispositifs médicaux, et veille à ce que ces dispositifs soient dûment étayés et qu’il soit tenu compte des questions relatives à leur interprétabilité humaine. En quoi consistent ces changements ? Voyons cela de plus près.
SaMD Modifications
Qualification
- Afin de protéger les patients, il convient de veiller à ce que la réglementation relative aux dispositifs médicaux couvre un champ d'application suffisamment large en matière de logiciels.
- Afin de réglementer l’ SaMD e de manière efficace et proportionnée, il convient de veiller à ce que les critères de qualification soient suffisamment clairs et souples.
Classification
- Veiller à ce que les règles de classification reflètent fidèlement les risques que présente chaque « SaMD » pour la sécurité des patients et imposer des exigences en matière de sécurité et de performance proportionnées aux risques présentés par les applications « SaMD ».
- Afin de comprendre et d'étudier le profil de risque des nouveaux dispositifs médicaux, il convient de veiller à ce que les règles de classification offrent une souplesse suffisante.
Avant l'ouverture du marché
- Avant la mise sur le marché, il convient de s’assurer que l’ SaMD e est sûr, efficace et de bonne qualité. De plus, les exigences préalables à la mise sur le marché, telles que les données cliniques et les essais cliniques, doivent être claires et adaptées à l’ SaMD e.
- Afin de garantir la mise en place d'un système solide de surveillance post-commercialisation pour SaMD, veiller à ce que toute demande de mise sur le marché comprenne les exigences d'enregistrement appropriées.
Après commercialisation
- Il convient de mettre en place un système de surveillance post-commercialisation solide, capable de générer un signal de sécurité fort et clair, afin de permettre un recensement rapide et exhaustif des incidents indésirables liés à l’ SaMD .
Dispositifs médicaux cybersécurisés
- Veiller à ce que la cybersécurité soit dûment prise en compte dans les exigences de surveillance avant et après la mise sur le marché prévues par la directive « SaMD ».
- Expliquez en quoi les problèmes de cybersécurité peuvent se traduire par des problèmes de sécurité liés à l'SaMD .
SaMD Sas
- Afin de permettre une mise sur le marché rapide d’ SaMD s nouvelles et innovantes en vue de la poursuite des études et du suivi, examiner s’il est nécessaire de mettre en place une « règle de classification des sas ».
- Si la règle de classification s'avère nécessaire, précisez les critères à remplir pour qu'elle s'applique, son mode de fonctionnement et les circonstances dans lesquelles elle pourrait cesser de s'appliquer.
- Si une règle de « sas » relative à la classification ( SaMD ) est formulée, veillez à ce qu’elle s’intègre aux autres filières et processus réglementaires et qu’elle ne fasse pas double emploi avec d’autres règles de classification.
Évolutions de l'IA
Projet AI RIG (Rigueur en matière d'intelligence artificielle)
- Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'IA en tant que dispositif médical (AIaMD) mis sur le marché, il convient de s'appuyer sur des cadres existants et largement reconnus.
- Mettre au point des méthodes techniques permettant d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AIaMD.
Projet Glass Box (interprétabilité de l'IA)
- Comprendre clairement comment le manque de transparence dans l'AIaMD peut se traduire par des problèmes de sécurité ou d'efficacité.
- Développer des cadres d'interprétabilité AIaMD afin de garantir que les modèles d'IA soient correctement validés et suffisamment transparents pour être fiables.
L’Agence britannique des médicaments et des produits de santé ( MHRA ) prévoit de mettre en œuvre les éléments clés susmentionnés entre l’automne 2021 et l’été 2023 ; de plus amples détails concernant les autres modifications et le calendrier de mise en œuvre seront communiqués dans les mois à venir. Les fabricants de dispositifs médicaux de type « SaMD » et « AIaMD » souhaitant pénétrer le marché britannique doivent veiller à mettre en œuvre les modifications susmentionnées afin de se conformer à la réglementation. Faites appel à un expert reconnu en matière de réglementation, tel que Freyr, pour éviter tout obstacle réglementaire. Contactez-nous dès maintenant ! Restez informés. Restez en conformité.
