Enregistrement NAFDAC : parcours réglementaire en 12 étapes

Le paysage réglementaire pharmaceutique du Nigeria est régi par la National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC), l'autorité nationale assurant la protection de la santé publique par la réglementation et le contrôle des produits pharmaceutiques. Le processus d'enregistrement des produits de la NAFDAC est une étape obligatoire pour les médicaments fabriqués localement et importés avant d'entrer sur le marché nigérian.

Pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité, les demandeurs doivent se conformer au cadre réglementaire structuré établi par la NAFDAC. Vous trouverez ci-dessous le processus détaillé, étape par étape, pour l'enregistrement des médicaments.

Enregistrement des produits NAFDAC : Procédure étape par étape

1. Soumission et obtention de l'autorisation du dossier

• Préparer un dossier de document technique commun (CTD) contenant des données administratives, de qualité, non cliniques et cliniques.
• Soumettre une demande / un dossier par produit à la NAFDAC pour enregistrement via le portail NAPAMS Nigeria (NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring (https://registration.nafdac.gov.ng/))
• Le dossier de soumission à la NAFDAC doit inclure le dossier du produit (CTD), une lettre de demande adressée au Directeur Général de la NAFDAC et des déclarations et certificats notariés / légalisés tels que décrits dans les exigences d'enregistrement de la NAFDAC. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
• Obtenir la lettre d'autorisation de vérification du dossier, obligatoire pour les médicaments importés et fabriqués localement.

2. Soumission des documents administratifs 

Préparer et télécharger les documents administratifs essentiels sur le portail du NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System (NAPAMS), notamment :

• Lettre de demande
• Preuve de constitution de l'entreprise (certificat de la Corporate Affairs Commission)
• Déclaration notariée
• Procuration / Contrat de fabrication
• Preuve d'enregistrement de marque
• Certificat de produit pharmaceutique (format COPP-WHO)
• Licence de fabrication / Certificat de vente libre
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles du site de fabrication.
• Informations sur les fabricants et l'agent local

3. Demande et paiement des frais de traitement 

• Effectuez le paiement des délais d'enregistrement et des frais pertinents spécifiés par la NAFDAC via le portail NAPAMS. Pour les médicaments importés, demandez et payez un permis d'importation pour la soumission d'échantillons.
• Consultez https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf pour les détails complets sur le paiement des frais, tels que décrits par la NAFDAC.

4. Vérification des documents 

La NAFDAC examine les documents administratifs et techniques pour vérifier leur conformité dans un délai de 10 jours ouvrables.

5. Permis d'importation (pour les produits importés) 

Après une vérification satisfaisante, la NAFDAC délivre un permis d'importation officiel autorisant l'importation d'échantillons pour des tests en laboratoire.

6. Soumission d'échantillons de produits 

Soumettez des échantillons de produits à la NAFDAC avec les Certificats d'Analyse (CoA) et la preuve du paiement des frais de tests en laboratoire.

7. Analyse et examen en laboratoire 

Les échantillons subissent des tests de sécurité, d'efficacité et de qualité dans des laboratoires reconnus, dans le cadre du processus d'évaluation et d'approbation des médicaments de la NAFDAC.

8. Inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) 

• La NAFDAC effectue une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) sur le site de fabrication.
• Les inspections peuvent être locales ou internationales, selon le lieu de fabrication.
• La conformité aux normes BPF est obligatoire pour l'approbation.
• Pour plus d'informations sur l'inspection des installations de fabrication, visitez la section de la Direction de l'Évaluation et de la Recherche sur les Médicaments (DER) sur le site web de l'Agence.

9. Évaluation des résultats 

• Pour assurer un examen satisfaisant du dossier, le respect des normes BPF de l'installation de production et l'analyse en laboratoire du produit (le cas échéant), le Comité d'Enregistrement des Aliments et Médicaments (FDRC) de la NAFDAC effectue une évaluation technique et administrative et organise des réunions d'approbation pour les données de dossier présentées, les résultats des tests en laboratoire et les conclusions des inspections BPF.
• La NAFDAC se réserve également le droit de demander des informations au(x) demandeur(s) / fabricant(s) sur toute question pendant l'évaluation. Le défaut de répondre rapidement aux questions ou demandes de renseignements soulevées par la NAFDAC concernant la demande (dans les 90 jours ouvrables) entraînera automatiquement la clôture de la demande.

10. Avis d'enregistrement et numéro d'enregistrement NAFDAC (NRN) 

Après approbation, la NAFDAC délivre un Avis d'enregistrement et attribue un numéro NAFDAC unique au produit.

11. Réunion d'approbation 

• Le Comité d'enregistrement et d'évaluation examine le dossier, les documents justificatifs et les résultats avant d'accorder l'approbation finale.
• Pour les produits approuvés lors de la réunion, un Certificat électronique d'enregistrement ou de listage de produit est délivré au demandeur.

12. Certificat d'enregistrement 

• Après l'approbation réussie du comité, la NAFDAC délivre le Certificat d'enregistrement, valide pour cinq (5) ans.
• Le produit enregistré doit être conforme aux exigences d'étiquetage, de surveillance après commercialisation et de renouvellement.

Conclusion 

Le processus d'enregistrement des produits de la NAFDAC garantit que seuls des médicaments sûrs et de haute qualité sont disponibles au Nigeria. Comprendre les étapes d'enregistrement de la NAFDAC – de la préparation du dossier à l'inspection BPF et à l'approbation finale – assure une conformité fluide et des approbations plus rapides.

Grâce à son expertise approfondie en conformité réglementaire et à sa compréhension du marché local, Freyr Solutions accompagne les entreprises dans la gestion des soumissions, la coordination des inspections et la navigation efficace dans le système d'enregistrement des produits de la NAFDAC, facilitant ainsi un accès fluide au marché au Nigeria.