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La nécessité d'améliorer en permanence la qualité, la fiabilité et la sécurité des produits découle des rappels de produits, de la mise à jour des exigences réglementaires et de la volonté d'obtenir un avantage concurrentiel. Les modifications récemment introduites peuvent modifier le profil de risque du dispositif, et les fabricants doivent réexaminer les évaluations des risques afin d'identifier et de réduire les défaillances des composants ou du système tout au long du cycle de vie du produit.
L'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), qui s'appuie sur la norme CEI 60812:2018, est l'une des méthodes d'analyse des risques les plus couramment utilisées. La méthodologie FMEA offre une approche systématique et rigoureuse permettant d'évaluer tous les modes de défaillance potentiels d'un produit en l'appliquant tout au long des différentes phases de son cycle de vie.
L'outil FMEA permet d'évaluer la conception d'un dispositif (DFMEA) ou son processus de fabrication (PFMEA). Le présent article traite en détail de la DFMEA et de ses modes de défaillance les plus courants, en se concentrant principalement sur le dispositif lui-même, notamment ses caractéristiques, ses propriétés, ses composants et les matières premières utilisées.
Objectifs de la DFMEA
- Accent mis sur les modes de défaillance dus à une conception défectueuse
- Optimiser les coûts tout en maximisant la qualité de conception, la fiabilité et la facilité de maintenance
- Identifier, éliminer ou réduire à un niveau acceptable les risques potentiels pour le produit et l'utilisateur
- Identifier les caractéristiques essentielles et indispensables du produit
- Évaluer les conséquences probables d'une défaillance sur le produit ou l'utilisateur avant d'allouer des ressources et des efforts en ingénierie
- Établir un lien entre la fabrication, la qualité, les activités de service et les activités d'ingénierie de conception
La DFMEA tout au long des différentes phases du cycle de vie des dispositifs médicaux
Plusieurs concepts sont élaborés au début de la phase de conception, sur la base des spécifications cibles de conception du produit définies lors de la phase de faisabilité. L’analyse DFMEA aide à choisir le concept le plus prometteur en permettant d’identifier les défauts correspondants. À ce stade, les informations disponibles sont souvent limitées, mais l’analyse de la conception ou les rappels de produits présentant une conception comparable peuvent aider à identifier les modes de défaillance. La comparaison de dispositifs similaires et de leur historique, à partir des rapports sur les dispositifs médicaux, peut être effectuée lors de l’évaluation de la probabilité de danger.
Au cours de la phase de développement, avant la fabrication du prototype, il est possible de réaliser une analyse DFMEA plus détaillée afin de minimiser les défauts de conception, d’éliminer les risques de gravité élevée et de réduire autant que possible les risques de gravité moyenne et faible. Étant donné la grande flexibilité dont on dispose à ce stade précoce de la conception, le coût des modifications majeures visant à rendre le dispositif plus sûr serait minime.
Quels sont les modes de défaillance les plus courants ?
Comme tout dispositif technique, les dispositifs médicaux peuvent parfois cesser de remplir la fonction pour laquelle ils ont été conçus. Cela peut être dû à des facteurs purement biologiques ou biomécaniques, ou encore à des conditions d'utilisation qui dépassent les limites prévues lors de leur conception. Voici quelques exemples de modes de défaillance courants :
Surcharge – Une surcharge se produit lorsqu’une pièce est soumise à une charge unique et monotone qui dépasse sa résistance. Elle peut entraîner une déformation importante, voire la rupture d’un dispositif. Les surcharges sont plus fréquentes au niveau des instruments chirurgicaux que des implants. Les ruptures dues à une surcharge peuvent généralement être classées en deux types : ductiles et fragiles. Elles sont souvent dues à l’utilisation de matériaux inadaptés.
Fatigue — La fatigueest l'accumulation de lésions répétées induites par des sollicitations, qui entraîne l'apparition et la propagation de fissures. On estime que la fatigue est à l'origine de 80 % de toutes les défaillances techniques en général. Ce phénomène concerne principalement les prothèses de hanche, de genou et les implants vasculaires.
Corrosion — Lecorps humain constitue un environnement chimique agressif pour les implants. De plus, les environnements de stérilisation et de nettoyage peuvent contribuer à des défaillances des instruments chirurgicaux dues à la corrosion.
Usure par frottement — L’usure par frottement est un processus d’usure favorisé par la corrosion qui se produit entre deux surfaces métalliques et qui entraîne des dommages superficiels ainsi qu’une sensibilité accrue à l’apparition de fissures de fatigue. Ce phénomène est fréquemment observé dans les implants orthopédiques et vasculaires, en particulier lorsque les stents se chevauchent.
Il va de soi que la conception des dispositifs médicaux doit faire l'objet d'une attention toute particulière et de méthodes d'ingénierie rigoureuses, car ces dispositifs jouent un rôle essentiel dans les soins de santé en contribuant à prolonger l'espérance de vie des consommateurs.
Cependant, l'AMDEC est un outil d'analyse visant à améliorer la fiabilité des produits. Pour répondre aux attentes en matière de gestion des risques de l'EU MDR, de l'US , de laFDA et d'autres autorités réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences de la norme ISO 14971:2019, car celle-ci propose une approche plus complète.
Pour en savoir plus sur l'analyse FMEA et le conseil en matière de risques liés aux dispositifs médicaux, contactez dès aujourd'hui nos experts en réglementation!
