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Toute modification apportée au processus de fabrication de la substance active, telle que des changements au niveau des installations ou des équipements, des modifications de la voie de synthèse, etc., est susceptible d’affecter la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit pharmaceutique final. Afin d’éviter de tels risques et de tenir le secteur informé des meilleures pratiques, dans le cadre du renouvellement des amendements relatifs aux redevances sur les médicaments génériques (GDUFA II), l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (US FDA ) a récemment publié un guide sur les modifications post-autorisation des dossiers maîtres de substance active (DMF) de type II et sur les mécanismes de soumission pour les titulaires d’une demande abrégée d’autorisation de mise sur le marché (ANDA) (ANDA) qui se réfèrent à ces DMF. Bien que ces lignes directrices ne soient destinées qu’à recueillir des commentaires, elles fournissent des informations claires aux fabricants de médicaments souhaitant apporter des modifications post-autorisation au processus de fabrication de la substance active et indiquent comment ils doivent signaler ces modifications et fournir les informations requises à ce sujet au CDER, au CMER ou au CVM.
Ces recommandations s'appliquent-elles à tous les types de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments ?
Ces recommandations s'appliquent uniquement aux titulaires des types de demandes énumérés ci-dessous.
- Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA)
- Demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (ANDA)
- Demande d'autorisation d'un nouveau médicament vétérinaire (NADA)
- Demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire (ANADA)
- Drug Master File (DMF)
- Fichier de référence vétérinaire (VMF)
Ces recommandations ne s'appliquent pas aux titulaires de demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA) ni aux dossiers de référence mentionnés dans ces demandes. Par ailleurs, elles ne traitent pas des principes actifs complexes et ne concernent pas les modifications apportées après l'autorisation de mise sur le marché,
- Peptides, oligonucléotides et produits radiopharmaceutiques
- Substances médicamenteuses isolées à partir de sources naturelles
- Substances médicamenteuses obtenues par des procédés faisant appel à la biotechnologie
- Étapes non synthétiques (telles que la fermentation) pour la production de substances médicamenteuses semi-synthétiques
Quels sont ses points forts ?
Ces lignes directrices ne concernaient que les substances médicamenteuses de synthèse et les étapes de synthèse intervenant dans la préparation des substances médicamenteuses semi-synthétiques. La nature exacte des modifications auxquelles s'appliquent ces lignes directrices est la suivante :
- Modifications des installations, de l'échelle de production et des équipements liées à toutes les étapes de la fabrication des substances actives
- Modifications apportées aux spécifications des matières premières, des matières premières de base, des produits intermédiaires, ainsi que des substances médicamenteuses in finis et finis
- Évolution des procédés de fabrication des matières synthétiques
- Changements concernant la provenance de la substance active
- Modifications apportées au système de fermeture des récipients destinés à la substance médicamenteuse
Ce guide aborde également les aspects réglementaires relatifs à l'évaluation des risques, la procédure de notification des modifications, les obligations de déclaration et les exigences en matière de documentation. Pour les fabricants devant apporter des modifications postérieures à l'autorisation à la fabrication de la substance médicamenteuse, il est impératif de consulter un expert reconnu en matière de réglementation afin de bénéficier d'une évaluation professionnelle de ces modifications et d'une notification conforme, conformément aux recommandations proposées. Soyez bien informés dès la première étape. Assurez votre conformité tout au long du cycle de vie du produit.
