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Dans une annonce récente, la Food and Drug Administration (FDA) a dressé une liste exhaustive de dispositifs médicaux de classe II qui, une fois cette liste finalisée, seront exemptés des obligations de notification préalable à la mise sur le marché, sous réserve de certaines restrictions. L’ FDA a publié cet avis conformément aux procédures établies par la loi « 21st Century Cures Act » et attend désormais les réactions du public sous forme de commentaires.
Il convient toutefois de noter avec attention que le présent avis ne constitue pas la décision définitive de l’ FDAconcernant les dispositifs médicaux de classe II figurant dans ce document. L’ FDA examinera d’abord l’ensemble des commentaires soumis sur les portails désignés au cours de la période de consultation de 60 jours, et ce n’est qu’ensuite qu’elle déterminera s’il y a lieu de modifier la liste établie des dispositifs de classe II avant la publication de sa décision finale au Federal Register.
Que signifie-t-il pour l'industrie ?
Selon l’ FDA, la liste définitive des dispositifs médicaux de classe II exemptés permettra non seulementd’alléger les contraintes réglementairespesant sur le vaste secteur des dispositifs médicaux, mais contribuera également à éliminer les coûts et dépenses privés liés à ces réglementations fédérales. En résumé, le secteur concerné n’aura plus à consacrer son temps et ses précieuses ressources à la préparation des notifications 510(k) et des dossiers à soumettre à l’ FDA, au paiement des frais liés aux demandes 510(k), ni à répondre aux questions et demandes d’informations complémentaires émanant de l’ FDA pendant la procédure d’examen 510(k).
L'FDA a répertorié des centaines de dispositifs, allant des tests de diagnostic et réactifs de base à d'autres équipements tels que les pinces ombilicales, les forceps obstétricaux et les ophtalmoscopes. Pour consulter la liste complète, veuillez vous reporter àl'avis publiéau Federal Register.
L'article 513 de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou « FD&C Act ») stipule que la FDA doit classer tous les dispositifs médicaux dans l'une des trois catégories réglementaires suivantes : Classe I, Classe II ou Classe III. FDA La classification d'un dispositif médical donné repose sur le niveau de réglementation nécessaire pour garantir de manière raisonnable sa sécurité et son efficacité. Pour vous conformer auxpratiques réglementaires applicables aux dispositifs médicauxdans toutes les zones géographiques, tenez-vous informé des classifications spécifiques à chaque région et des meilleures pratiques adaptées à chaque contexte.
