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Avec l’évolution des technologies, le secteur de la santé s’est montré très désireux d’intégrer des logiciels aux dispositifs médicaux afin d’apporter automatisation et précision dans la prédiction, le diagnostic, la prévention, le traitement et la prise en charge des pathologies. L’ US FDA reconnaissait depuis longtemps le rôle que les logiciels peuvent jouer pour améliorer le fonctionnement des dispositifs médicaux, mais n’avait pas encore élaboré de recommandations ni de règles concrètes susceptibles d’aider les chercheurs du secteur à progresser vers la santé numérique.
Le 4 novembre 2021, l’ US FDA a publié un projet de lignes directrices intitulé «Contenu des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché relatifs aux fonctions logicielles des dispositifs médicaux », offrant ainsi aux promoteurs chargés de préparer ces documents une idée précise des informations à inclure. Ces informations fournies par les promoteurs sont essentielles pour permettre à l’ FDA d’évaluer le logiciel du dispositif exécutant une ou plusieurs fonctions et de garantir la sécurité et l’efficacité de celui-ci tout au long de son cycle de vie. Ces nouvelles lignes directrices constituent une recommandation et un projet concernant les fonctions logicielles des dispositifs médicaux que l’ FDA s’est engagée à publier en remplacement du document datant de 15 ans intitulé « Lignes directrices relatives au contenu des dossiers de mise sur le marché concernant les logiciels contenus dans les dispositifs médicaux », publié en mai 2005. La période de consultation est maintenue, et les discussions à ce sujet sont ouvertes jusqu’au 2 février 2022.
Dans cette nouvelle version, l’ FDA e a reconnu le mode d’association d’un logiciel à un dispositif médical et a établi une distinction plus précise entre le « SaMD » (logiciel en tant que dispositif médical) et le « SiMD » (logiciel intégré à un dispositif médical), en tant que sous-catégories des fonctions logicielles des dispositifs. Un logiciel en tant que dispositif médical, ou « SaMD », est un logiciel qui remplit lui-même la fonction d’un dispositif médical, conformément à la définition du dispositif médical mentionnée à la section 201 (h) de la loi FD&C, mais qui ne fait pas partie intégrante du dispositif. En revanche, le logiciel SiMD, comme son nom l’indique, fait partie intégrante du composant ou du matériel du dispositif médical utilisé pour enregistrer, contrôler ou afficher des informations médicales ou non médicales.
Ce projet met davantage l'accent sur les attentes de l'FDA en matière de préparation des documents requis pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant les fonctions logicielles des dispositifs médicaux. L' a ainsi clairement défini ce qu'elle attend des documents destinés à établir de manière rigoureuse le cahier des charges logiciel (SRS) et les spécifications de conception logicielle ou système (SDS). L’ FDA met l’accent sur une approche fondée sur les risques lors de la documentation des demandes d’autorisation de mise sur le marché concernant les fonctions logicielles des dispositifs médicaux. En fonction du niveau de préoccupation ou du risque associé à l’usage prévu du dispositif, le niveau de documentation doit également varier, allant d’une documentation de base à une documentation approfondie. Les points clés que chaque niveau de documentation doit mettre en évidence pour identifier le niveau de préoccupation lié au logiciel associé au dispositif médical sont les suivants :
- Présentation du logiciel donnant un aperçu des données d'entrée et de sortie
- Cahier des charges logiciel (SRS), comprenant les détails de l'architecture logicielle avec un schéma de tous les modules, périphériques, langages de programmation, système d'exploitation, version du compilateur, utilisation éventuelle d'un shell, ainsi que tous les détails relatifs à l'interface utilisateur (UI) et à l'expérience utilisateur (UX)
- Les spécifications de conception logicielle ou système (SDS), qui couvrent les informations relatives au logiciel dès la phase de conception, sont obligatoires pour les promoteurs qui soumettent une documentation approfondie. Alors que le SRS décrit les fonctionnalités prévues du logiciel, le SDS fournit des informations détaillées sur la méthodologie de mise en œuvre des exigences mentionnées dans le SRS. Le SDS doit inclure une description technique complète et détaillée, comprenant des informations adéquates sur l’utilité et le fonctionnement du logiciel en lien avec le SRS, en précisant si une assistance est nécessaire pour l’utiliser ou s’il s’agit d’un système de CAO autonome basé sur des modèles d’IA/ML .
- Selon ce nouveau projet de ligne directrice, le respect des normes consensuelles volontaires reconnues par le secteur pour les dossiers réglementaires deviendrait plus aisé et serait davantage en phase avec les tendances, les pratiques et les innovations actuelles du marché de la santé numérique. Les dispositifs nécessitant une documentation de base ou une documentation approfondie doivent tous se conformer à la version de la norme ANSI/AAMI CEI 62304 « Logiciels des dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie des logiciels », reconnue par l’ FDA. Les documents «enhanced» exigent une description supplémentaire de la configuration complète, avec des détails encore plus précis sur la conception, le développement et le plan de maintenance au cours du cycle de vie du logiciel, afin d’assurer une plus grande clarté lors de l’examen.
- Sur la base de l'analyse des risques conformément aux exigences du règlement relatif au système qualité (21 CFR 820), les informations liées à la sécurité, telles que l'environnement d'exploitation, l'efficacité, la précision, le temps de réponse, le temps de retard, la cohérence, les limites et la plage de fonctionnement, ainsi que toute valeur de base ou seuil requise par le logiciel pour fonctionner, doivent également être incluses. La mise en place d'un système de vigilance permettant de suivre les données enregistrées à l'aide de la mémoire ou du système de stockage du dispositif doit être mentionnée.
- Dans le cadre du cycle de vie d'un logiciel, la vérification et la validation sont essentielles ; elles s'effectuent en testant les composants du logiciel au niveau du système ou de l'intégration. Cette étape est obligatoire pour améliorer la documentation. Par ailleurs, il convient également d'aborder la description des protocoles de test ainsi que les résultats attendus ou observés permettant de déterminer si le système a réussi ou échoué les tests.
- Toute anomalie non résolue, telle qu’un bug ou un défaut susceptible d’affecter les performances d’une fonctionnalité du logiciel, doit être identifiée et classée selon la taxonomie des défauts définie dans la norme ANSI/AAMI SW91 « Classification des défauts dans les logiciels de santé ».
Une documentation approfondie doit être fournie pour les dispositifs qui sont soit des produits combinés, soit classés comme dispositifs de classe III à haut risque, soit des fonctions logicielles destinées à être utilisées dans le cadre de dons de sang et de transfusions sanguines et permettant d’évaluer la compatibilité entre le donneur et le receveur. Les dispositifs nécessitant une documentation spécifique doivent se conformer aux exigences de documentation approfondie. La documentation de base doit inclure des rapports succincts sur l’analyse des dangers, l’atténuation des dangers et la justification des risques.
Conformément aux engagements pris dans le cadre de la loi MDUFA IV, l’Agence est tenue de publier la version finale des lignes directrices dans un délai de 12 mois à compter de la fin de la période de consultation sur le projet. L’ FDA a annoncé l’organisation d’un webinaire le 16 décembre 2021 à l’intention des fabricants de dispositifs médicaux, des chercheurs du secteur de la santé numérique et des professionnels, afin de discuter de ce projet de lignes directrices.
Pour en savoir plus sur la soumission préalable à la mise sur le marché des fonctions logicielles des dispositifs médicaux, reach contactezun expert régional en réglementation tel que Freyr. Restez informé. Restez en conformité.
